ることが望ましい。ま
た、抗体の出現による有
効性の低下や安全性への
影響を確認することも考
慮すべきである。さら
に、バイオ後続品の免疫
原性が先行バイオ医薬品
とは異なる傾向を示す場
合などにおいては、不純
物に対する抗体産生や特
定の糖鎖抗原に対する反
応性についても十分考慮
すべきである。
6．4 効能・効果の付与
31

対照薬として用いた先行 モノクローナル抗体医薬 モノクローナル抗体医薬
バイオ医薬品が複数の効 品では、いずれの効能・ 品は、抗原に対する中和
能・効果を有する場合、 効果においても抗原との 活性のほか、ADCC活性、
臨床試験を実施していな 結合という作用機序は共 CDC活性、アポトーシス
い効能・効果において

通しているため、ある効 誘導活性等、様々な作用

も、薬理学的に先行バイ 能・効果において先行バ を有しており、当該モノ
オ医薬品と同様の作用が イオ医薬品と有効性が同 クローナル抗体医薬品の
期待でき、安全性プロフ 等であれば、効能・効果 各効能・効果において、
ァイルにも問題がないこ 毎に臨床試験を実施せず どの作用が各効能・効果
とが説明できるのであれ に、全ての効能・効果を に対する有効性に寄与し
ば、それぞれの効能・効 外挿することは可能と考 ているのかを整理してお
果での用法・用量や投与 えて良いか。

く必要がある。その上

期間の異同に関わらず、

で、品質及び非臨床試験

それらの効能・効果をバ

において構造、物理的化

イオ後続品に付与するこ

学的性質、生物学的性質

とが可能となる(外挿)。

に関する広範な検討を実
施した結果、先行バイオ

19/23