ついての情報を収集し、
適切なリスク管理を行う
必要がある。
29

抗薬物抗体の評価に用い 同一の臨床試験内で先行 測定系の妥当性が示され
る試験法は、適切にバリ バイオ医薬品とバイオ後 る場合には、同一の測定
デートされた分析法を用 続品の免疫原性を比較す 系又は異なる測定系いず
いる必要がある。

る場合、抗薬物抗体を同 れで評価を行うことも可
一の測定方法で評価して 能である。いずれの場合
よいか。

も、バイオ後続品と先行

また、抗薬物抗体の測定 バイオ医薬品で得られた
方法の構築に際し留意事 結果を比較評価に用いる
項があれば示してほし

ことが可能であることを

い。

示す必要がある。
抗薬物抗体評価に用いる
分析法は、陽性検体の検
出に用いるカットポイン
トの設定や、試料中の残
存薬物に対する耐性の評
価が適切になされてお
り、必要に応じて共存薬
物の影響を回避するため
の前処理工程を加える
等、偽陰性を回避できる
手法であることが示され
ている必要がある。

30

抗薬物抗体の評価に用い 抗薬物抗体の測定結果の 抗体の出現が認められた
る試験法は、適切にバリ 評価に際して留意すべき 場合には出現した抗体に
デートされた分析法を用 点があれば示してほし

ついて解析し、中和抗体

いる必要がある。

であるか評価する必要が

い。

あり、抗体のクラス及び
特異性についても解析す

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