必要と考えられる項目に
ついて設定する。
4．品質特性に関する比較試験
19

先行バイオ医薬品によっ 標準品を生物活性の較正 指針の用語集にもあるよ
ては、公的な標準品が入 に用いる以外にも、構造 うに、各標準品について
手可能な場合があるが、 比較の参考データとする 定められた用途以外で標
標準品は、特定の用途に ことも考えられるのでは 準品を使用することは適
適用することを目的に設 ないか。

切ではない。力価の標準

定されているものであ

品として頒布されている

り、先行バイオ医薬品に

標準品を対照として構造

替わるものではないた

や物理的化学的性質の比

め、比較試験の対照とは

較試験を行っても、得ら

なりえない。

れるデータに意味はな
い。

4．1 構造・物理的化学的性質に関する比較
20

目的物質について先行バ モノクローナル抗体のバ モノクローナル抗体の重
イオ医薬品と一次構造上 イオ後続品の開発におい 鎖C末端リシン残基の付
の違いがある場合には、 て、重鎖C末端のリシン 加数の違いによる構造の
バイオ後続品とは判断さ 残基が完全に欠損してい 多様性は翻訳後修飾によ
れない。

るが、先行バイオ医薬品 り通常認められるもので
はリシン残基が付加した ある。生体内でもこの構
成分が含まれている。そ 造上の違いが安全性や有
のため、一次配列上の構 効性に影響を及ぼさない
造が異なっているが、許 と合理的に判断されれ
容されるか。

ば、一次配列上構造が異
なっていてもバイオ後続
品として許容され得る。

4．2 生物学的性質に関する比較
21

可能な限り複数の方法を モノクローナル抗体のバ 先行バイオ医薬品がFc領
用いて、先行バイオ医薬 イオ後続品の開発におい 域の機能特性を有しない
品とバイオ後続品との生 て、先行バイオ医薬品と 場合であっても、高次構

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