求められる。

局と議論／合意するのに は適切ではないと考え
適切な時期があれば、示 る。許容域の妥当性等に
されたい。

ついては、対面助言等を
通じ、個別に相談いただ
きたい。

9

臨床試験の実施に際して バイオ後続品の初回治験 「薬物に係る治験の計画
は、バイオ後続品の品質 届出時に添付する資料に の届出及び治験の実施等
特性、並びに先行バイオ おいて提示すべき品質に に関する質疑応答（Ｑ＆
医薬品とバイオ後続品と 関する情報としては何が Ａ）の改正について」
の品質特性及び非臨床試 必要か。

(令和４年８月31日付け

験結果の比較に基づく同

厚生労働省医薬・生活衛

等性／同質性評価結果を

生局医薬品審査管理課事

考慮するべきである。

務連絡)のQ27の回答で示
された資料のほか、治験
で用いる対照薬との品質
特性の比較試験結果の概
要を参考資料として添付
すること。なお、初回治
験届出前に、品質の同等
性／同質性評価に関して
機構の相談を利用するこ
とを勧める。

10

臨床試験の実施に際して 外国人で実施された先行 先行バイオ医薬品とのPK
は、バイオ後続品の品質 バイオ医薬品とのPKの同 の同等性を検証する臨床
特性、並びに先行バイオ 等性を検証する臨床試験 試験及び有効性(PDの場
医薬品とバイオ後続品と 及び有効性(PDの場合を 合を含む。)の同等性を
の品質特性及び非臨床試 含む。) の同等性を検証 検証する臨床試験は、先
験結果の比較に基づく同 する臨床試験データを使 行バイオ医薬品との同等
等性／同質性評価結果を 用することができるか。 性を検証することを目的
考慮するべきである。

とした試験であることを
踏まえると、被験者の民

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