又は小児慢性特定疾病児童等の療養生活の質の維持向上に資する研究
ⅳ）上記ⅰ）～ⅲ）に準ずるものであって難病又は小児慢性特定疾病に関する調査及び
研究の推進並びに国民保健の向上に特に資する業務
③ 研究の概要
研究計画（研究対象集団（選択・除外基準等）
、研究デザイン（PECO、統計解析法等）
、デ
ータ抽出条件（具体的なレコードとそれらが必要な理由）、エンドポイント（特定の合併症
等）、期待される研究結果とその意義（政策活用や臨床応用））について可能な限り具体的
に記載すること。
特に集計単位が市区町村の場合は、必要性や公表方法の配慮についてより具体的に記載
すること。
④ 研究の計画及び実施期間
当該研究のスケジュール（当該研究計画の中で実際に難病等データを利用する期間、結
果取りまとめ、公表時期等）を記載すること。
⑤ 指定難病の患者に関する情報に係る難病等データと小児慢性特定疾病児童等に関する情
報に係る難病等データとの連結の有無
指定難病の患者に関する情報に係る難病等データと小児慢性特定疾病児童等に関する情
報に係る難病等データとの連結をする必要がある場合は、対象疾病及びその必要性を記載
すること。
⑥ 外部委託等
提供申出者は、外部委託を行う必要性が、研究の目的及び内容に照らして合理的である
場合、難病等データを用いた研究を外部委託することができる。研究を外部委託する場合
は、委託先も提供申出者とし、外部委託する研究内容の範囲及び外部委託をする必要性に
ついて記載すること。委託先機関との間で交わされた秘密保持・守秘義務の契約書の写し
を提出すること。
⑦ 取扱者の過去の実績と現在行っている研究
取扱者の過去の実績と現在行っている研究を証する資料を当該研究に関連する分野とそ
れ以外に分けて添付すること。
⑧ 難病等データの利用期間
難病等データを厚生労働省が発送してから、返却するまでの期間を記入すること。利用
期間の上限は、原則 24 ヶ月間とする。

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