所属する取扱者１名以上について、身分証明書及び当該機関に所属していることを証明する
書類を提出すること。
提供申出者が法人等の場合、名称、所在地、法人番号、当該法人等の代表者又は管理人の
氏名、職名及び電話番号を記載すること。
提供申出者が個人の場合、氏名、生年月日、住所、職業、所属機関名・部署名・職名、電話
番号、E-mail アドレスを記載すること。提供申出者の身分証明書等（担当者及び代理人の確
認書類を参照）の写しを提出すること。
⑷

研究計画
難病等データの利用にあたっては、相当の公益性を有すると認められる業務であることを
求める。特定の商品又は役務の広告又は宣伝（マーケティング）に利用するために行うもの
を除き、広く利用が可能であり、具体的には、製薬企業をはじめとする民間事業者等による
医薬品や医療機器の創出に資する研究開発での活用として、計画段階での事前調査・分析（対
象疾患の患者数や自然歴の調査、アウトカム指標や適格基準の設定、必要サンプルサイズの
検討等のための特定の患者群に係る疫学情報の把握）、対象患者を多く診断・治療している医
療機関の分布状況等の分析などが考えられる。ただし、企業等の組織内部の業務上の資料と
してのみ利用される場合又は特定の顧客に対するレポート作成の基礎資料としてのみ利用さ
れる場合は、相当の公益性を有するものとは考えられず、認められない。
上記の観点から、難病等データを利用する研究の計画内容について、次の①～⑨を記載す
ること。
① 研究の名称
「○○の分析により●●を検証する研究」等、研究概要が具体的に分かるような簡潔な
名称を記入すること。
② 研究の内容と必要性
以下のⅰ）～ⅳ）のいずれかに該当していることを確認し、研究の背景、研究の目的、
研究によって期待される効果について具体的に記載すること（複数該当する場合は主たる
ものを選択）
。
ⅰ）難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析、小
児慢性特定疾病児童等に対する医療又は小児慢性特定疾病児童等の福祉の分野の研
究開発に資する分析
ⅱ）難病対策又は小児慢性特定疾病に係る対策に関する施策の企画及び立案に関する調
査
ⅲ）難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維
持向上に資する研究、小児慢性特定疾病児童等に対する良質かつ適切な医療の確保

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