２ 提供申出書と提供データの取扱単位
⑴

提供申出書の作成単位
提供申出書は、難病等データの提供の判断要件となる「利用目的」ごとに作成する。同じ
研究グループが難病等データを利用した複数の研究を計画する場合であっても、「利用目的」
ごとに提供申出書と付随する書類を一式作成すること。

⑵

提供する難病等データの取扱い単位
難病等データの提供は、提供するデータの内容と期間に応じて、抽出単位ごとに１件とし
て取り扱う。１件の難病等データを複数の利用場所で利用する場合、同じ難病等データが格
納された媒体を複数個受け取ることができる。必要な媒体の個数を、提供申出書で「提供フ
ァイル数」として申出すること（原則、提供ファイル数＝難病等データ利用場所の数となる。
複数の取扱者が１台の情報処理機器を交互に利用する場合には、１ファイルの提供とする）。

⑶

提供する難病等データの複製１回の原則（複数回複製の禁止）
管理責任の明確化の観点から、提供された難病等データについて、当該データを別の記憶
装置に複写・保存する行為は１回に限定する。当該記憶装置の保存・複製データが消去され
ない限り、別の記憶装置への保存・複写は原則として認めない。したがって、複数の PC で別々
に同じ難病等データを利用する場合は、利用する PC の台数分の記録媒体を入手するものとす
る。提供された難病等データが複写・保存された１台の記憶装置を複数の取扱者が利用する
ことは差し支えない。

３ 提供申出者の範囲
難病等データの提供申出者の範囲は、以下の機関等又は個人とする。
・ 公的機関：国の行政機関1、都道府県、市区町村
・ 法人等2：大学、研究開発行政法人等3、民間事業者
・ 個人：補助金等4を充てて業務を行う個人5
取扱者が複数の組織に所属を有する場合、原則、研究者として主に所属する組織（例：雇用

1

個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）第２条第８項に規定する行政機関（厚生労働省を除
く。
）
2
公的機関を除く法人その他の団体で代表者又は管理人の定めがあるもの。原則、登記された法人等を単位とし
て提供申出を行うこと。
3
学校教育法（昭和 22 年法律第 26 号）に規定する大学（大学院含む。
）
、科学技術・イノベーション創出の活性
化に関する法律（平成 20 年法律第 63 号）別表第１に掲げる研究開発法人、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構法（平成 14 年法律第 192 号）に規定する独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
4
補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和 30 年法律第 179 号）第２条第１項に規定する補助金
等、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 232 条の２（同法第 238 条第１項の規定により適用する場合を含
む。
）の規定により地方公共団体が支出する補助金又は国立研究開発法人日本医療研究開発機構法（平成 26 年法
律第 49 号）第 16 条第３号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金をい
う。
5
難病法施行規則第●条各号又は児童福祉法施行規則第●条各号のいずれにも該当しない者

３