第５

提供申出／変更申出が承諾された後の手続

１ 依頼書の提出
第４の４の承諾通知書を受けた提供申出者は、当該通知に係る難病等データの提供の実施を
求めるときは、必要な事項を記載した依頼書を提出すること。再抽出を伴う変更申出の承諾後
も同様である。

２ 誓約書の提出
提供申出者及び取扱者全員が利用規約の内容を確認し、遵守する旨を記載したうえで、署名
（提供申出者は記名捺印も可）した誓約書を提出すること（紙媒体で郵送）
。なお、遵守内容が
書類上明確になるように、利用規約及び誓約書は一体として提出すること。取扱者の追加を伴
う変更申出の場合も本書式を提出すること。

３ 手数料の納付等
⑴

手数料の積算
提供申出に係る手数料は、人件費等を踏まえた時間単位の金額（難病の患者に対する医療
等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 358 号。以下「難病法施行令」という。
）第●条又
は児童福祉法施行令（昭和 23 年政令第 74 号）第●条に定める額）に、作業に要した時間を
乗じて得た額とする。作業に要した時間とは、申出処理業務（申出書類確認・専門委員会へ
の諮問手続・データの抽出条件の精査等）とデータ抽出業務（SQL 作成・テスト実施・結果の
検証等）に要した時間とする。
厚生労働省は承諾後に手数料の見積額を通知するものとする。ただし、実際の手数料額と
差が生じたとしても厚生労働省はその責を負わないものとする。

⑵

手数料の免除
難病法施行令又は児童福祉法施行令の規定に基づき、提供申出者のすべてが以下のいずれ
かに該当する場合には、手数料は免除する。補助金がこれらの要件に該当することを証明す
る書類（補助金等の交付決定通知の写し及び研究計画書又は交付申請書等）を添付すること。
i) 公的機関
ii) 補助金等6を充てて難病等データを利用する者

補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律第２条第１項に規定する補助金等、地方自治法第 232 条の２
（同法第 238 条第１項の規定により適用する場合を含む。
）の規定により地方公共団体が支出する補助金又は国
立研究開発法人日本医療研究開発機構法第 16 条第３号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発
機構が交付する助成金をいう。
上記のうち、有効な補助金の条件は、以下の通り。
・当該補助金の申請時に記載された研究計画と難病等データの申出時の研究計画に整合性があること。
・外部委託先を除くすべての提供申出者が、交付決定通知の写し、研究計画書又は交付申請書に記載されている
こと。
・補助金の有効期間が、原則専門委員会で承諾される時点で有効であること。
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