第９ 難病等データの不適切利用への対応
１ 法における罰則
利用者及び取扱者は、難病法又は児童福祉法に基づき、他の情報と照合等の禁止義務、利用
後のデータ消去、安全管理措置、不当な目的利用等の禁止等の義務が課されている。厚生労働
省は、法令違反等の疑いがある場合には、難病法又は児童福祉法に基づく立入検査、是正命令
を行うことができる。不当な利用等の禁止義務や是正命令に違反した者等には、難病法又は児
童福祉法に基づく罰則（１年以下の懲役・50 万以下の罰金）が科されることがある。

２ 契約違反と措置内容
厚生労働省は、難病等データの利用に関し、法令や契約違反等の疑いがあった場合には、速
やかに利用者に連絡し、原則として、利用の停止を求めるものとする。
その上で、利用者及び取扱者が、法令や契約違反を行った場合には、その内容に応じて、当
該利用者及び当該取扱者に対し、専門委員会の意見を踏まえ、以下の対応を行う。
i)

難病等データの速やかな返却並びに複写データ、中間生成物及び最終生成物の消去を行
わせること。

ii)

別表の各号の要件に応じて、一定の期間又は期間を定めずに、利用を停止すること。

iii) 難病等データの提供の申出を受け付けないこと。
iv) 難病等データを利用して行った研究や業務の成果の公表を行わせないこと。
v)

所属機関や氏名を公表すること。

なお、上記の措置内容については、違反を行った利用者・取扱者が含まれる別の提供申出に
対しても同様の対応をとることができる。

（別表）
違反行為

措置内容

① 特定の個人を識別するために、難病法施行規
則第●条若しくは児童福祉法施行規則第●条
に基づく基準に従い削除された記述等若しく
は難病等データの作成に用いられた加工の方

当該事実の認定をした日から、原則として
１か月～12か月の利用停止・提供禁止

法に関する情報を取得し、又は当該難病等デ
ータを他の情報と照合を行った場合
② 利用期間の最終日までに難病等データの返却
並びに複写データ、中間生成物及び最終生成
物の消去（以下「返却等」という。）を行わ
ない場合
③ 難病等データを提供申出書の記載とは異なる

２３

返却等を行う日までの間及び返却等を行
った日から返却等を遅延した期間に相当
する日数の間、難病等データの提供禁止
当該事実の認定をした日から、原則として