供申出を担当し、書類の授受や事務局からの連絡の窓口となる者をいう。
７ 代理人
本ガイドラインにおいて「代理人」とは、難病法施行規則又は児童福祉法施行規則に基づき、
代理で提供申出をする者をいう。厚生労働省との事務手続は原則担当者が行うこととしている
が、提供申出者から代理を指定された場合は、提供申出に係る手続の窓口とすることを認める。
８ 提供申出書
本ガイドラインにおいて「提供申出書」とは、難病法施行規則又は児童福祉法施行規則に基
づき、難病等データに係る提供申出のため、提供申出者が厚生労働省に提出する書類をいう。
９ 生成物
本ガイドラインにおいて「生成物」とは、利用者が難病等データを用いて生成したものをい
う。生成物のうち、最小集計単位等の公表の基準を満たしたものを「最終生成物」といい、そ
れ以外のものを「中間生成物」という。解析中に生成した難病等データを含まない SQL 等は「副
生成物」という。なお「生成物」については、厚生労働省による公表物確認で承認を得たもの
を除き、取扱者以外に公表することを禁ずる。
10 成果物
本ガイドラインにおいて「成果物」とは、最終生成物のうち、厚生労働省による公表物確認
で承認を得て、取扱者以外に公表可能になったものをいう。

第３ 難病等データの提供申出手続
１ あらかじめ確認すべき事項
提供申出者は、難病法、児童福祉法、難病等データの提供に関するホームページに掲示され
ている本ガイドライン、利用規約等をよく確認し、あらかじめ了解した上で提供申出手続を行
うこと。ホームページに掲示された審査スケジュールの期日までに事前相談を経た上で申出を
行うこと。指定難病の患者に関する情報に係る難病等データと小児慢性特定疾病児童等に関す
る情報に係る難病等データとの連結解析の申出を行う場合は、その旨の提供申出を行うこと。
難病等データを用いた研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令
和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）等の適用対象となる。
なお、難病等データの提供はやむを得ない事情により遅れることがある。また、抽出方法に
よる技術的な問題及び提供に係る事務負担量等、事前に予測できない事由により、提供が行え
ない場合があり得ることについても了承すること。
承諾された申出の一覧、成果物（研究者、発表形式、タイトル等）
、不適切利用の一覧につい
ては厚生労働省から適時公表される。

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