セキュリティ要件の下で利用すること等によ

１か月～12か月の利用停止・提供禁止

り、セキュリティ上の危険に曝した場合
④ 難病等データ又は利用端末を紛失した場合

当該事実の認定をした日から、原則として
１か月～12か月の利用停止・提供禁止

⑤ 難病等データの内容を漏洩した場合

当該事実の認定をした日から、原則として
１か月～12か月又は無期限の利用停止・提
供禁止

⑥ 事前に承諾された目的以外への利用を行った

当該事実の認定をした日から、原則として

場合（事前に承諾された公表形式以外での成

１か月～12か月又は無期限の利用停止・提

果物の公表を行った場合を含む。）

供禁止
※当該不適切利用により、利用者、取扱者
又はこれらと関係する者が不当な利益を
得た場合には、利用者及び取扱者はその利
益相当額を国に支払うことを約する。

⑦ 公表物確認で承認を得ずに難病等データを取
扱者以外に閲覧させた場合

当該事実の認定をした日から、原則として
１か月～12か月の利用停止・提供禁止

⑧ その他、本規約に違反した場合又は法令違反
等の国民の信頼を損なう行為を行った場合

行為の態様によって上記①から⑦までに
準じた措置

第 10 厚生労働省による実地監査
厚生労働省は、必要に応じてその職員及び厚生労働省が適切と認めた者を利用者及び取扱者
が利用する難病等データの利用場所及び保管場所に派遣し、難病等データの利用環境の実地検
分及びヒアリングを実施することができる。その際、利用者及び取扱者は、業務時間内に厚生
労働省の職員及び外部委託先職員が難病等データの利用場所及び保管場所へ立ち入ること、帳
票その他実地監査のために必要な書類の閲覧を求めることを認め、あらかじめ利用規約で承認
すること。

第 11 その他
本ガイドラインの改正については、委員長が必要と認めるものは専門委員会で検討の上で改
正することとする。

第 12 ガイドラインの施行期日
本ガイドラインは、令和６年４月１日から施行する。
ただし、施行日前に「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関す

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