目次
第１ ガイドラインの目的 ........................................................................................................ １
第２ 用語の定義 ...................................................................................................................... １
１ 難病等データベース、難病等データ .............................................................................. １
２ 専門委員会 ....................................................................................................................... １
３ 提供申出者 ....................................................................................................................... １
４ 利用者 .............................................................................................................................. １
５ 取扱者 .............................................................................................................................. １
６ 担当者 .............................................................................................................................. １
７ 代理人 .............................................................................................................................. ２
８ 提供申出書 ....................................................................................................................... ２
９ 生成物 .............................................................................................................................. ２
10 成果物 .............................................................................................................................. ２
第３ 難病等データの提供申出手続 ........................................................................................... ２
１ あらかじめ確認すべき事項 ............................................................................................. ２
２ 提供申出書と提供データの取扱単位 .............................................................................. ３
⑴

提供申出書の作成単位 ................................................................................................. ３

⑵

提供する難病等データの取扱い単位 ........................................................................... ３

⑶

提供する難病等データの複製１回の原則（複数回複製の禁止） ............................... ３

３ 提供申出者の範囲 ............................................................................................................ ３
４ 代理人による提供申出書の提出 ...................................................................................... ４
５ 提供申出書の記載事項 .................................................................................................... ４
⑴

ガイドライン等の了承の有無 ...................................................................................... ４

⑵

担当者、代理人 ............................................................................................................ ４

⑶

提供申出者の情報 ........................................................................................................ ４

⑷

研究計画 ....................................................................................................................... ５

⑸

取扱者 .......................................................................................................................... ７

⑹

抽出データ ................................................................................................................... ７

⑺

成果の公表予定 ............................................................................................................ ７

⑻

提供方法、手数料免除、過去の利用実績 .................................................................... ７

⑼

その他必要な事項 ........................................................................................................ ８

６ 提供申出書とともに提出する書類 .................................................................................. ８
⑴

難病等データの管理方法・安全管理対策等に関する書類 .......................................... ８

⑵

倫理審査に係る書類..................................................................................................... ８