なお、倫理委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中であること及び審査完
了時期の目安が分かる書類を代替資料として提出することができる。この場合、承諾され次
第、承諾書の写しを遅滞なく提出すること。
取扱者の所属機関が変わった場合、変更申出において、変更後の所属先を反映した倫理審
査の承諾書を提出すること。

７ 提供申出書等の受付及び提出方法
提供申出書等は、担当者又は代理人が、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に原則
メールで提出すること。受付窓口は厚生労働省健康・生活衛生局難病対策課であり、円滑な事
務処理のために窓口業務を外部委託する場合がある。
申出の締切等、審査に係る具体的なスケジュールは、ホームページ上で事前に公表されるの
で確認すること。厚生労働省は、記載内容又は添付資料に不備がある場合には、その修正及び
再提出を求める。なお、再提出する前に、指示された提出期日を過ぎた場合には、次の提出期
日までに再提出すること。

第４ 提供申出に対する審査
１ 審査主体
難病等データの提供の可否を判断する審査は、難病法又は児童福祉法に基づきそれぞれの専
門委員会が実施する。本ガイドラインに定めるものの他、専門委員会における審査方法の詳細
については、専門委員会で決定することとする。審査は研究者の着想の保護等のため原則非公
開で行われる。専門委員会は難病等データの提供の判断に当たって、提供申出者又は取扱者に、
条件を付すことができる。難病等データの提供申出者又は取扱者と関係を有する委員がいる場
合には、その申出に対する審査に当該委員は参加しない。専門委員会は、提供申出書の内容が
専門的である場合等は、必要に応じ、提供申出書の内容に関する専門的な知見を有する者を招
集し、意見を聞くとともに、専門委員会の審査に反映することができる。
提供申出者が、指定難病の患者に関する情報に係る難病等データと小児慢性特定疾病児童等
に関する情報に係る難病等データとの連結解析を申出する場合には、
「匿名指定難病関連情報の
提供に関する専門委員会（仮称）
」及び「匿名小児慢性特定疾病関連情報の提供に関する専門委
員会（仮称）
」の合同委員会で審査を行う。

２ 難病等データの提供の可否の決定
専門委員会は審査を終了後、意見の取りまとめを行い、各委員からの意見を厚生労働省へ提
出し、最終的な提供の可否は厚生労働省が決定する。

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