又は連結申出として承諾されていない他の情報と難病等データを照合してはならない。

２ 安全管理措置
提供申出者及び取扱者（外部委託先を含む）は、難病法又は児童福祉法に基づき、難病等デー
タの利用にあたって以下の安全管理措置を講じなければならない。
⑴

組織的な安全管理対策
・ 難病等データの適正管理に係る基本方針を定めていること。
・ 管理責任者7、利用者及び取扱者の権限、責務及び業務を明確にすること。
・ 難病等データに係る管理簿（利用場所入退室管理簿、操作端末利用管理簿、記憶媒体利
用管理簿、作成帳票管理簿）を整備すること。
・ 難病等データの適正管理に関する規程（運用管理規程等）の策定8、実施、運用の評価、
改善を行うこと。
・ 難病等データの漏洩、滅失、毀損が発生した場合の事務処理体制を整備すること。
・ 情報システムで扱う情報をすべてリストアップしていること。
✓ リストアップした情報を、安全管理上の重要度に応じて分類を行い、常に最新の状態
を維持していること。
✓ このリストは情報システムの安全管理者が必要に応じて速やかに確認できる状態で
管理していること。
✓ リストアップした情報に対してリスク分析を実施していること。

⑵

人的な安全管理対策
・ 提供申出者及び取扱者は、以下のいずれにも該当しないことを確認すること。
ⅰ）難病法、児童福祉法、統計法、個人情報の保護に関する法律に基づく命令の規定に
違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがな
くなった日から起算して５年を経過しない者
ⅱ）難病等データや「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に
関するガイドライン」に基づき提供されたデータ、高齢者の医療の確保に関する法
律第 16 条の２第１項に規定する匿名医療保険等関連情報、高齢者の医療の確保に関
する法律施行規則第５条の８に規定する匿名医療保険等関連情報と連結解析可能な
データ、統計法に基づくデータの利用の契約に違反し、データ提供禁止等の措置が
講じられている者

7

管理責任者は、情報システムの安全管理を行うための運用管理の責任者であり、日常的なシステムの安全管理
や、安全管理に必要な資料の作成や報告を行い、これらの安全管理に係る業務に必要な承認権限等を有するもの
とする。
8 運用管理規程において定める内容は、上記以外に理念（基本方針及び管理目的）
、契約書・マニュアル等の文書
の管理、機器の管理、記録媒体の管理（保管及び授受等）の方法、情報破棄の手順、自己監査、苦情・質問の受
付窓口、その他提供申出者が対応を行っている事項とする。

１５