３ 審査基準
専門委員会は、提供申出書に基づいて、以下の審査基準に則り、難病等データの提供の可否
について審査を行う。
専門委員会は、必要があると認める場合には、提供申出者に対し、資料の追加・修正等を求
めた上で、再度審査を行うことができる。

事項

審査基準

⑴ 提供申

・ 申出書に記載されている提供申出者の名称、担当者及び代理人の所属・連

出者、担当
者及び代理
人の氏名等
⑵ 利用目
的

絡先等の情報が添付書類により確認できること。
・ 申出にあたり、所属機関が了承していることが添付書類により確認できる
こと。
・ 難病等データの利用目的が、難病法及び難病法施行規則又は児童福祉法及
び児童福祉法施行規則に規定された難病又は小児慢性特定疾病に関する
調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資する目的であること。
・ 難病等データの利用目的が、特定商品・役務の広告・宣伝（マーケティン
グ）利用する又は利用されると推測される研究内容に該当しないこと。

⑶ 提供を

以下の観点に照らして難病等データを利用する必要性が認められること。な

希望するデ

お、専門委員会の審査において、研究内容の緊急性を勘案し、早期提供等の配

ータの概要

慮を行うことができる。

と難病等デ

・ 利用する難病等データの範囲が研究内容から判断して必要最小限である

ータベース
利用の必要
性

こと。
・ 提供されるデータの項目が個人特定につながるおそれがないこと及びデ
ータの分析方法等が特定個人を識別する内容でないこと。
・ 難病等データの性格に鑑みて、その利用に合理性があり、他の情報では研
究目的が達成できないこと。
・ 提供データの種類、抽出対象期間、抽出条件等が具体的に記載されている
こと。
・ 利用する難病等データの範囲と研究の内容・利用する方法（研究対象集団、
研究デザイン、データ抽出条件等）の関係が整合的であること。
・ 難病等データの利用期間と研究の計画・公表時期が整合的であること。

⑷ 研究体
制等

・ 取扱者全員について氏名、所属及び連絡先等が提供申出書等に記載され、
その範囲が必要な限度であること。
・ 取扱者の過去の実績や研究体制に照らして、申し出られた研究内容が実行
可能であると考えられること。
・ 取扱者（外部委託する場合には外部委託先を含む）は、個々人が特定でき
ること。それぞれの取扱者の役割や取り扱うデータの範囲が適切であるこ
と。
・ 外部委託を行う場合には、委託の範囲及び外部委託を行う必要性が研究の

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