なお、手数料免除の申請は、提供申出時から、厚生労働省が提供申出者に手数料実績額
を通知する時までとする。厚生労働省は、提供申出者から該当する書類が提出された時点
で免除の判断を行い、その可否について通知する。なお、変更申出において再度の手数料
が発生する際にはその都度免除の判断を行う。
③ 過去の難病等データ等の利用実績
提供申出者若しくは取扱者が現に難病等データの提供を受けている、又は本提供申出に
係る難病等データの利用予定期間中に別途提供申出を行う予定がある場合は、それらの難
病等データの項目及び期間について記載すること。
過去に難病等データの提供を受けたことがある場合は、そのデータの内容及び利用期間
を記載すること。過去に難病等データや「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童
等データの提供に関するガイドライン」
（平成 31 年２月厚生労働省）に基づき提供された
データ、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和 57 年法律第 80 号）第 16 条の２第１項に
規定する匿名医療保険等関連情報、高齢者の医療の確保に関する法律施行規則（平成 19 年
厚生労働省令第 129 号）第５条の８に規定する匿名医療保険等関連情報と連結解析可能な
データ、統計法(平成 19 年法律第 53 号)に基づくデータの利用に関して法令や契約違反に
よる措置を受けたことがある場合は、その内容を記載すること。
⑼

その他必要な事項
厚生労働省は、必要に応じて、その他必要な事項や書類の提出を求めることができるもの
とする。

６ 提供申出書とともに提出する書類
「５ 提供申出書の記載事項」に記載した本人確認の添付書類等の他に、下記⑴⑵の書類を
提出すること。
⑴

難病等データの管理方法・安全管理対策等に関する書類
運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規程、自己点検規程を提出すること。これら
の書類は、厚生労働省が指定する書式をダウンロードし、記入例に基づいて作成すること。

⑵

倫理審査に係る書類
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の適用下に倫理委員会の審査を受
け、承諾書の写しを提出すること。承諾書又は審査の申請の際に提出した研究計画書に、外
部委託先を除くすべての提供申出者が記載されている必要がある。
提供申出者が民間事業者等で内部に倫理委員会を設置していない場合、大学や研究機関等
の外部組織に倫理審査を依頼すること。提供申出者が公的機関（省庁、自治体）のみである
場合（委託先を除く）は本書類は不要である。

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