目的及び内容に照らして合理的であること。

・ 提供申出の担当者が、申出時点で別の申出の担当者になっていないこと
（担当者になっている難病等データの利用を終了していない場合、別の申
出の担当者になることは認めない）
。
⑸ 安全管

・ 本ガイドライン第６に規定された難病等データ利用上の安全管理対策が

理対策

適切に講じられていること（外部委託する場合には外部委託先を含む）。

⑹ 結果の

・ 公的機関以外が難病等データを利用する場合、学術論文、ウェブサイトへ

公表予定

の掲載等の形で研究の成果が公表される予定であること。研究成果の公表
予定日が申出書に記載され、当該予定日が利用期間と整合的であること及
び公表される内容が適切であること。
・ 公的機関が難病等データを利用する場合、当該公的機関が行う施策の推進
に適切に反映されるものであること。また、何らかの方法で研究成果が公
表されるものであること。

⑺ その他

・ 上記以外に、特に専門委員会が設定した審査事項がある場合、その承認基

必要な事項

準を満たしていること。

４ 審査結果の通知
厚生労働省は、専門委員会の審査結果を踏まえ、提供の可否を決定し、提供申出者に通知す
る。なお、難病等データの提供は、厚生労働省と提供申出者及び取扱者の双方との合意に基づ
く契約上の行政行為であり、行政手続法（平成５年法律第 88 号）上の処分に当たらないため、
行政不服審査法（平成 26 年法律第 68 号）の対象外である。
⑴

提供申出を承諾する場合
承諾通知書に次の事項を記載のうえ通知する。承諾通知にあわせて、提供申出者に対して、
依頼書及び利用規約・誓約書の様式の入手方法、提出について連絡する。
ⅰ）難病等データの提供を行う旨
ⅱ）提供予定時期
ⅲ）提供するにあたり、付した条件がある場合には、当該条件の内容
ⅳ）研究の実施にあたり、遵守しなければならない他の医学研究に係る指針等がある場合
には、当該指針等の名称
ⅴ）その他厚生労働省が必要と認める留意事項

⑵

提供申出を承諾しない場合
不承諾通知書にその理由を記載して提供申出者に通知する。

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