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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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3．海外添付文書における記載状況
本薬について、海外（米国、英国、加国及び豪州）におけるそれぞれの添付文書の記載状況を
確認した 1。
これら海外の添付文書すべてにおいて、本薬は妊婦禁忌とはなっていない。ヒトでの使用に関
する情報は限られていること、β 遮断薬の使用は、胎盤血流量の減少による胎児死亡や早産、胎
児及び新生児の有害事象（低血圧、徐脈、低血糖、呼吸抑制等）のリスクがあると記載されてい
る。
英国では出産予定日から 2-3 日前に本薬による治療を中止することが望ましく、中止が可能で
ない場合は生後 2-3 日は新生児の様子をモニタリングすべきであると記載されている。米国では
新生児の有害事象リスクは妊娠第 3 三半期の使用について指摘されており、新生児の症状を観察
し、適切な管理を行うことと記載されている。米国ではさらに、コントロールされていない高血
圧は母児にとってリスクがあることも記載されている。英国、加国、豪州では、潜在的有益性が
リスクを上回る場合にのみ使用するべきと記載されている。
経口剤（米国）
(1) 製品名 COREG (carvedilol) tablets for oral use/GlaxoSmithKline
効能・効果
1 INDICATIONS AND USAGE
1.1 Heart Failure
1.2 Left Ventricular Dysfunction following Myocardial Infarction
1.3 Hypertension
用法・用量
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 Heart Failure
DOSAGE MUST BE INDIVIDUALIZED AND CLOSELY MONITORED BY A PHYSICIAN
DURING UP-TITRATION. Prior to initiation of COREG, it is recommended that
fluid retention be minimized. The recommended starting dose of COREG is 3.125
mg twice daily for 2 weeks. If tolerated, patients may have their dose
increased to 6.25, 12.5, and 25 mg twice daily over successive intervals of
at least 2 weeks. Patients should be maintained on lower doses if higher doses
are not tolerated. A maximum dose of 50 mg twice daily has been administered
to patients with mild-to moderate heart failure weighing over 85 kg (187 lbs).
2.2 Left Ventricular Dysfunction following Myocardial Infarction
DOSAGE MUST BE INDIVIDUALIZED AND MONITORED DURING UP-TITRATION. Treatment
with COREG may be started as an inpatient or outpatient and should be started
after the patient is hemodynamically stable and fluid retention has been
minimized. It is recommended that COREG be started at 6.25 mg twice daily and
increased after 3 to 10 days, based on tolerability, to 12.5 mg twice daily,
then again to the target dose of 25 mg twice daily. A lower starting dose may
以下のウェブサイトを検索し、先発医薬品の添付文書を確認した（検索日：2022 年 2 月 6 日）
。なお、本報告書に添付文
書の記載状況を記載した製品以外の製品の添付文書についても、同様の記載であることを確認している。
米国：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
英国：https://www.gov.uk/guidance/find-product-information-about-medicines
加国：https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
豪州：https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
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本薬について、海外（米国、英国、加国及び豪州）におけるそれぞれの添付文書の記載状況を
確認した 1。
これら海外の添付文書すべてにおいて、本薬は妊婦禁忌とはなっていない。ヒトでの使用に関
する情報は限られていること、β 遮断薬の使用は、胎盤血流量の減少による胎児死亡や早産、胎
児及び新生児の有害事象（低血圧、徐脈、低血糖、呼吸抑制等）のリスクがあると記載されてい
る。
英国では出産予定日から 2-3 日前に本薬による治療を中止することが望ましく、中止が可能で
ない場合は生後 2-3 日は新生児の様子をモニタリングすべきであると記載されている。米国では
新生児の有害事象リスクは妊娠第 3 三半期の使用について指摘されており、新生児の症状を観察
し、適切な管理を行うことと記載されている。米国ではさらに、コントロールされていない高血
圧は母児にとってリスクがあることも記載されている。英国、加国、豪州では、潜在的有益性が
リスクを上回る場合にのみ使用するべきと記載されている。
経口剤（米国）
(1) 製品名 COREG (carvedilol) tablets for oral use/GlaxoSmithKline
効能・効果
1 INDICATIONS AND USAGE
1.1 Heart Failure
1.2 Left Ventricular Dysfunction following Myocardial Infarction
1.3 Hypertension
用法・用量
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 Heart Failure
DOSAGE MUST BE INDIVIDUALIZED AND CLOSELY MONITORED BY A PHYSICIAN
DURING UP-TITRATION. Prior to initiation of COREG, it is recommended that
fluid retention be minimized. The recommended starting dose of COREG is 3.125
mg twice daily for 2 weeks. If tolerated, patients may have their dose
increased to 6.25, 12.5, and 25 mg twice daily over successive intervals of
at least 2 weeks. Patients should be maintained on lower doses if higher doses
are not tolerated. A maximum dose of 50 mg twice daily has been administered
to patients with mild-to moderate heart failure weighing over 85 kg (187 lbs).
2.2 Left Ventricular Dysfunction following Myocardial Infarction
DOSAGE MUST BE INDIVIDUALIZED AND MONITORED DURING UP-TITRATION. Treatment
with COREG may be started as an inpatient or outpatient and should be started
after the patient is hemodynamically stable and fluid retention has been
minimized. It is recommended that COREG be started at 6.25 mg twice daily and
increased after 3 to 10 days, based on tolerability, to 12.5 mg twice daily,
then again to the target dose of 25 mg twice daily. A lower starting dose may
以下のウェブサイトを検索し、先発医薬品の添付文書を確認した（検索日：2022 年 2 月 6 日）
。なお、本報告書に添付文
書の記載状況を記載した製品以外の製品の添付文書についても、同様の記載であることを確認している。
米国：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
英国：https://www.gov.uk/guidance/find-product-information-about-medicines
加国：https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
豪州：https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
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