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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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別添 4
【改訂案：新記載要領】カルベジロール
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラッ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
トにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、臨床用量の約
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際して
900 倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13 肋骨の短小） は、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新
の増加が報告されている。
生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦に β 遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血
糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、ラット
における妊娠前及び妊娠初期投与試験において、体表面積換算で臨
床用量の約 150 倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13 肋
骨の短小）の増加が報告されている。
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【改訂案：新記載要領】カルベジロール
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラッ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
トにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、臨床用量の約
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際して
900 倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13 肋骨の短小） は、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新
の増加が報告されている。
生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦に β 遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血
糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、ラット
における妊娠前及び妊娠初期投与試験において、体表面積換算で臨
床用量の約 150 倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13 肋
骨の短小）の増加が報告されている。
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