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資料1-2 カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書[1.9MB] (29 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第15回 3/26)《厚生労働省》 |
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妊娠期間:影響なし
着床数の減少:300 mg/kg 群
【出生児】
生産児数の減少:300 mg/kg 群
死亡児の増加(生後 3 日までの期間):300 mg/kg 群
F1 児の発育遅延:300 mg/kg 群
(低体重、耳介開展、切歯放出、眼瞼開裂等の時期の遅延)
F1 児の繁殖能力*:影響なし(12, 60 mg/kg 群)
F2 児の発達および行動*:影響なし(12, 60 mg/kg 群)
* 300 mg/kg 群は少数の F1 児しか性成熟時まで生存しなかったため
F1 児の繁殖能力の評価および F2 児の発達・行動検査は実施できな
かった。
【無毒性量】
雌雄親動物:60 mg/kg/日
次世代(胎児および出生児):60 mg/kg/日
(2) ラット胎児の器官形成期投与試験 2)
動物種
(妊娠動物数)
投与期間
ラット(22-26 匹/群)
妊娠 7 日から妊娠 16 日
投与量(投与経路) 本薬 0、12、60、300 mg/kg/日(強制経口投与)
【母動物:妊娠 22 日 帝王切開】
有意な体重減少:300 mg/kg 群
鎮静、脱毛ならびに天然孔の血液付着:60 および 300 mg/kg 群
1 母体死亡(妊娠 17 日)
:300 mg/kg 群
9 母体で 100%の吸収胚:300 mg/kg 群
【胎 児】
結果の概要
着床後死亡胚数の増加:300 mg/kg 群
生存胎児数の減少:300 mg/kg 群
胎児体重および胎盤重量の減少:300 mg/kg 群
化骨遅延の増加:300 mg/kg 群
外表、内臓および骨格異常:影響なし
【無毒性量】
母動物:12 mg/kg/日
胎
児:60 mg/kg/日
18
28
妊娠期間:影響なし
着床数の減少:300 mg/kg 群
【出生児】
生産児数の減少:300 mg/kg 群
死亡児の増加(生後 3 日までの期間):300 mg/kg 群
F1 児の発育遅延:300 mg/kg 群
(低体重、耳介開展、切歯放出、眼瞼開裂等の時期の遅延)
F1 児の繁殖能力*:影響なし(12, 60 mg/kg 群)
F2 児の発達および行動*:影響なし(12, 60 mg/kg 群)
* 300 mg/kg 群は少数の F1 児しか性成熟時まで生存しなかったため
F1 児の繁殖能力の評価および F2 児の発達・行動検査は実施できな
かった。
【無毒性量】
雌雄親動物:60 mg/kg/日
次世代(胎児および出生児):60 mg/kg/日
(2) ラット胎児の器官形成期投与試験 2)
動物種
(妊娠動物数)
投与期間
ラット(22-26 匹/群)
妊娠 7 日から妊娠 16 日
投与量(投与経路) 本薬 0、12、60、300 mg/kg/日(強制経口投与)
【母動物:妊娠 22 日 帝王切開】
有意な体重減少:300 mg/kg 群
鎮静、脱毛ならびに天然孔の血液付着:60 および 300 mg/kg 群
1 母体死亡(妊娠 17 日)
:300 mg/kg 群
9 母体で 100%の吸収胚:300 mg/kg 群
【胎 児】
結果の概要
着床後死亡胚数の増加:300 mg/kg 群
生存胎児数の減少:300 mg/kg 群
胎児体重および胎盤重量の減少:300 mg/kg 群
化骨遅延の増加:300 mg/kg 群
外表、内臓および骨格異常:影響なし
【無毒性量】
母動物:12 mg/kg/日
胎
児:60 mg/kg/日
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