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資料１－２　カルベジロール　調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (44 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回　3／26）《厚生労働省》

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8．添付文書の改訂案
ワーキンググループにおいて、本薬の添付文書における「妊婦又は妊娠している可能性のあ
る女性」への投与について、「禁忌」の項から削除し、「9.5 妊婦」の項に「治療上の有益性が危
険性を上回ると判断された場合にのみ投与する」旨を注意喚起することが適切と判断した。また、
投与に際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖には適切な処置を行う旨、
β 遮断薬の妊婦への投与例において、胎児発育不全、低血糖、哺乳不良が認められたとの報告が
ある旨の追記が必要と判断した。

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