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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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母動物：60 mg/kg/日
出生児：12 mg/kg/日
母動物および出生児に認められた影響は、母動物に対する中毒量に
よる過度な血管拡張作用の結果と考えられる。
文献等
1) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 2 報） －ラットにおける繁
殖試験－、基礎と臨床、1991;25(10):161-189.
2) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 3 報） －ラットにおける胎
児の器官形成期投与試験－、基礎と臨床、1991;25(10):191-197.
3) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 1 報） －ウサギにおける胎
児の器官形成期投与試験－、基礎と臨床、1991;25(10):127-133.
4) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 4 報） －ラットにおける
周産期および授乳期投与試験－、基礎と臨床、1991;25(10):199-219.
5) Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and
human. J Basic Clin Pharma 2016;7:27-31.
6) 米 国 添 付 文 書 . GlaxoSmithKline. 2017. COREG product labeling. Available at
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/020297s038lbl.pdf
7) 「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」 薬生薬審発 0129 第 8 号
令和 3 年 1 月
29 日
20
30
母動物：60 mg/kg/日
出生児：12 mg/kg/日
母動物および出生児に認められた影響は、母動物に対する中毒量に
よる過度な血管拡張作用の結果と考えられる。
文献等
1) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 2 報） －ラットにおける繁
殖試験－、基礎と臨床、1991;25(10):161-189.
2) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 3 報） －ラットにおける胎
児の器官形成期投与試験－、基礎と臨床、1991;25(10):191-197.
3) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 1 報） －ウサギにおける胎
児の器官形成期投与試験－、基礎と臨床、1991;25(10):127-133.
4) Gerd Bode ほか 降圧薬 Carvedilol の生殖・発生毒性試験（第 4 報） －ラットにおける
周産期および授乳期投与試験－、基礎と臨床、1991;25(10):199-219.
5) Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and
human. J Basic Clin Pharma 2016;7:27-31.
6) 米 国 添 付 文 書 . GlaxoSmithKline. 2017. COREG product labeling. Available at
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/020297s038lbl.pdf
7) 「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」 薬生薬審発 0129 第 8 号
令和 3 年 1 月
29 日
20
30