なお、WG の文献調査等において、現行の妊婦禁忌の設定理由とされている骨格異常及び
黄体関連事象の他に、胎児・新生児毒性（低血糖、哺乳不良、徐脈等）及び催奇形性（心奇
形）を示唆する報告がある（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」及び「3．海外添付文
書における記載状況」並びに本報告書「IV.2-2. 副作用報告」参照）
。機構は、以下の点から、
現時点ではこれらの知見に基づき本薬に妊婦禁忌を改めて設定する必要性は乏しいと考え
るが、引き続き副作用症例報告、公表文献の収集等の医薬品安全性監視活動を継続し、必要
に応じ措置を検討する。


胎児・新生児毒性（低血糖、哺乳不良、徐脈等）を示唆する報告があるが、母体及び児
の状態を観察し適切な処置を行うことで、これらは臨床的に管理可能である。



催奇形（心奇形）リスクを示唆する文献報告があったが、相反する文献報告もあり、催
奇形（心奇形）リスクに関しては見解が一致していない。

2．改訂案について
添付文書の改訂案について、機構は、WG の意見と同様に、投与に際して母体及び胎児・
新生児の状態を観察し異常が認められた場合には適切な処置を行う旨の注意喚起、文献や
副作用報告で報告されている事象の情報提供は必要と考える。なお、文献等で報告されてい
る事象の情報提供については、徐脈等の事象も記載する必要性を専門協議の議論も踏まえ
検討することとする。
VI. 専門協議
1. 妊婦への投与の可否について
本薬の添付文書の禁忌から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠している可能性のあ
る女性に投与することは可能とする機構の判断は、全ての専門委員に支持された。

2．改訂案について
添付文書の改訂案について、
「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」の注意事項に加え、投与に際
して母体及び胎児・新生児の状態を観察し異常が認められた場合には適切な処置を行う旨
の注意喚起、文献や副作用報告で報告されている事象の情報提供は必要とする機構の判断
は、以下の意見が出された上で、専門委員に概ね支持された。


胎児に対する処置と新生児に対する処置は異なるため、注意点は胎児と新生児に分け
て述べるべき。



新生児への β 遮断薬の影響は十分に配慮されるべきであり、新生児に認められている
有害事象の具体的な例示として、WG から提案のあった新生児の低血糖及び哺乳不良
に加え、国内外のガイドライン、海外の添付文書等に記載されている徐脈を加える機構

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