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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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なお、機構は、本調査において専門協議を実施しており、本専門協議の専門委員は、調査
対象品目についての専門委員からの申し出等に基づき、
「医薬品医療機器総合機構における
専門協議等の実施に関する達」
（平成 20 年 12 月 25 日付 20 達第 8 号）の規程により、指名
した。
III. WG における検討
本薬の添付文書における「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」への注意事項の適切
性について、表 1 に示す項目を含む WG 報告書（別添 2）が取りまとめられた。
表 1.
WG 報告書の項目
1．品目の概要
5．臨床使用に関する報告
2．背景
6．国内外のガイドライン
3．海外添付文書における記載状況
7．禁忌解除の妥当性
4．動物試験
8．添付文書の改訂案
IV. 機構における調査
機構は、WG 報告書を踏まえ、以下の点について検討を行った。
1. 非臨床試験に基づく情報（WG 報告書「4. 動物試験」参照）
1-1. 公表文献
WG により、本薬の先発医薬品の承認時の生殖発生毒性試験が評価されている（WG 報告
書「4. 動物試験」参照）
。
WG での評価に追加して、本薬の製造販売承認後における本薬の生殖発生毒性に関する公
表文献について、本薬の先発医薬品の製造販売承認取得者（第一三共株式会社）により検索
2が行われたが、該当する文献はなかった。
2. 臨床使用に基づく情報（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」参照）
2-1. 公表文献
WG により、本薬と妊娠に関する文献が検索され、6 報（疫学研究 5 報、症例報告 1 報）
が抽出された（検索日：2021 年 1 月 15 日、追加検索日：2023 年 3 月 23 日）
（WG 報告書
「5. 臨床使用に関する報告」参照）
。
疫学研究 5 報については、妊娠第 1 三半期の曝露の影響を評価したものが 3 報（WG 報告
書文献番号 2、3、4）、妊娠第 2 三半期以降の曝露を評価したものが 2 報（WG 報告書文献
番号 1、3）
、曝露時期不明のものが 1 報（WG 報告書文献番号 6）であり（重複あり）
、概要
2 検索データベース（Embase 1980 to 2023 August 18, Ovid MEDLINE(R) and Epub Ahead of Print, In-Process, In-Data-Review
& Other Non-Indexed Citations, Daily and Versions 1946 to August 18, 2023）、検索条件（carvedilol, pregnancy, teratogenicity,
reproductive toxicity, teratogenic effect, fetus, gestational）
、対象期間（1993 年 1 月 19 日～2023 年 7 月 31 日）
2
2
対象品目についての専門委員からの申し出等に基づき、
「医薬品医療機器総合機構における
専門協議等の実施に関する達」
（平成 20 年 12 月 25 日付 20 達第 8 号）の規程により、指名
した。
III. WG における検討
本薬の添付文書における「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」への注意事項の適切
性について、表 1 に示す項目を含む WG 報告書（別添 2）が取りまとめられた。
表 1.
WG 報告書の項目
1．品目の概要
5．臨床使用に関する報告
2．背景
6．国内外のガイドライン
3．海外添付文書における記載状況
7．禁忌解除の妥当性
4．動物試験
8．添付文書の改訂案
IV. 機構における調査
機構は、WG 報告書を踏まえ、以下の点について検討を行った。
1. 非臨床試験に基づく情報（WG 報告書「4. 動物試験」参照）
1-1. 公表文献
WG により、本薬の先発医薬品の承認時の生殖発生毒性試験が評価されている（WG 報告
書「4. 動物試験」参照）
。
WG での評価に追加して、本薬の製造販売承認後における本薬の生殖発生毒性に関する公
表文献について、本薬の先発医薬品の製造販売承認取得者（第一三共株式会社）により検索
2が行われたが、該当する文献はなかった。
2. 臨床使用に基づく情報（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」参照）
2-1. 公表文献
WG により、本薬と妊娠に関する文献が検索され、6 報（疫学研究 5 報、症例報告 1 報）
が抽出された（検索日：2021 年 1 月 15 日、追加検索日：2023 年 3 月 23 日）
（WG 報告書
「5. 臨床使用に関する報告」参照）
。
疫学研究 5 報については、妊娠第 1 三半期の曝露の影響を評価したものが 3 報（WG 報告
書文献番号 2、3、4）、妊娠第 2 三半期以降の曝露を評価したものが 2 報（WG 報告書文献
番号 1、3）
、曝露時期不明のものが 1 報（WG 報告書文献番号 6）であり（重複あり）
、概要
2 検索データベース（Embase 1980 to 2023 August 18, Ovid MEDLINE(R) and Epub Ahead of Print, In-Process, In-Data-Review
& Other Non-Indexed Citations, Daily and Versions 1946 to August 18, 2023）、検索条件（carvedilol, pregnancy, teratogenicity,
reproductive toxicity, teratogenic effect, fetus, gestational）
、対象期間（1993 年 1 月 19 日～2023 年 7 月 31 日）
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