は以下のとおり。
妊娠第 1 三半期の曝露の影響を評価した 3 報のうち、1 報は、妊娠初期の β 遮断薬（β 遮
断薬単独使用例 778 例、本薬使用例 9 例）の曝露群は、非曝露集団に比べ児の心奇形の有意
なリスク増加が認められたという報告であった（WG 報告書文献番号 2）
。1 報は、妊娠第 1
三半期の β 遮断薬（種類不明）の曝露群は、非曝露群に比べ、先天異常全体（先天異常の種
類を問わない）及び心奇形を含む各種先天異常のリスク増加は認められなかったとの報告
であった（WG 報告書文献番号 3）
。1 報は、妊娠第 1 三半期の β 遮断薬（本薬の使用例数不
明）の曝露群は、非曝露群に比べ、先天性心疾患の有意なリスク増加が認められたものの、
母親の年齢、BMI、併存疾患等の調整後は先天性心疾患のリスク増加は認められなかったと
の報告であった（WG 報告書文献番号 4）。
妊娠第 2 三半期以降の曝露の影響を評価した 2 報のうち、1 報は妊娠第 3 三半期の β 遮断
薬（種類不明）の曝露群は、非曝露群に比べ、児の呼吸不全、低血糖、周産期黄疸、消化器
系障害及び哺乳不良の有意なリスク増加が認められたとの報告であった（WG 報告書文献番
号 3）
。1 報は分娩の少なくとも 2 週間前から本薬の曝露のあった群は非曝露群に比べ胎児
発育不全の増加は認めなかったものの、β 遮断薬（種類不明）の曝露のあった群では非曝露
群に比べ胎児発育不全の有意な増加が認められたとの報告であった（WG 報告書文献番号
1）。
母体での曝露時期不明の 1 報は、先天性心疾患は β 遮断薬曝露群及び本薬曝露群で非曝
露群に比べ有意な増加は認めなかったものの、新生児低血糖は本薬曝露群で非曝露群に比
べ有意に増加し、SGA（small-for-gestational age）は β 遮断薬曝露群で非曝露群又は本薬曝露
群に比べ有意に増加したとの報告であった（WG 報告書文献番号 6）
。
なお、症例報告は、WG 報告書を参照のこと（WG 報告書文献番号 5）
。
2-2. 副作用報告
機構の副作用等報告データベースに登録された国内副作用症例の中で、本薬の妊娠と新
生児に関する副作用症例の集積状況は、別添 3 のとおりであり、11 例 11 件（重複除く）で
あった（データロック日：2023 年 8 月 31 日）
。
2 件以上報告があった事象（PT）は、妊娠時の母体の曝露 3 件、羊水過少及び新生児低血
糖症各 2 件であった。
3．ガイドライン（WG 報告書「6. 国内外のガイドライン」参照）
3-1. ガイドラインにおける妊婦への本薬の使用に関する記載状況
WG により、国内外のガイドラインにおける妊婦への本薬の使用に関する記載状況が調査
された（WG 報告書「6. 国内外のガイドライン」参照）
。
WG 報告書の取りまとめ以降、WG 報告書に記載された国内ガイドラインのうち、「産婦
人科診療ガイドライン産科編 2020」が「産婦人科診療ガイドライン産科編 2023」に更新さ

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