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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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5．臨床使用に関する報告
本薬と妊娠に関する公表文献について、システマティックレビューを行った。
検索データベースについては、Drugs in Pregnancy & Lactation（G.G.Briggs, R.K.Freeman,
C.V.Towers, et al. WOLTERS KLUWE）
、Reprotox®、TERIS、MEDLINE/PubMed を用いた。検索キー
ワードについては、Drugs in Pregnancy & Lactation（G.G.Briggs, R.K.Freeman, C.V.Towers,
et al. WOLTERS KLUWE）
、Reprotox®、TERIS では、” carvedilol”、MEDLINE/PubMed では、”
carvedilol” ”pregnancy ” ”human ”とした 2。（検索年月日 2021 年 1 月 15 日）
抽出された公表文献 16 報について内容を確認した。16 報のうち、英語以外の文献 1 報、有効性
に関するに関する文献 1 報、妊娠と無関係の文献 2 報、児の転帰に関する記載のない文献 2 報、
レビュー文献 4 報、メタ解析文献 1 報を除外し、5 報（疫学研究 4 報、症例報告 1 報）について詳
細を検討した。
5 報の詳細は下表のとおりであるが、そのうち疫学研究 4 報の概要は次のとおりであった。
妊娠第 1 三半期の曝露と児の先天異常発生に関する情報については、本薬 9 例を含む β 遮断薬
を妊娠初期に使用した母親の児 798 例の疫学研究（スウェーデン出生レジストリ（2）
）では、心
奇形の発生率の上昇がみられたが、他の降圧薬においても同様の結果であった。薬剤の内訳は不
明であるが β 遮断薬を妊娠第 1 三半期に処方された母親の児 188 例（北米処方箋データベース
（3））の解析では、心奇形を含む先天異常の発生率の上昇とは関連がみられなかった。また、2,628
例の β 遮断薬（本薬が含まれているかは不明）を妊娠第 1 三半期に処方された例（カリフォルニ
ア population-based cohort study、薬局処方データで同定（4））の解析では、心奇形の発生率の
上昇とは関連がみられなかった。
妊娠第 2 三半期以降の曝露と児への影響に関する情報については国内研究（国内単施設研究（1）
）
では、本薬使用 13 例、β 遮断薬（αβ 遮断薬を除く）使用 45 例と疾患コントロールを比較し、
β 遮断薬群では胎児発育不全（FGR）に関して有意差を認めたが、本薬使用例において FGR は１例
で、有意差は認めなかった（先天異常はみられなかった）。薬剤の内訳は不明であるが β 遮断薬
を妊娠第 3 三半期に処方された母親の児 405 例（北米処方箋データベース（3））の解析では、新
生児低血糖や哺乳不良リスク増加等の影響がみられた。
(1) Tanaka K et al. Beta-blockers and fetal growth restriction in pregnant women with
cardiovascular disease. Circ J 2016;80: 2221-6.
評価対象、評価項目
本薬 vs β 遮断薬（αβ 遮断薬を除く。以下本研究において同じ）vs
疾患コントロール（αβ・β 遮断薬使用なし、妊娠転帰、胎児発育不
全（FGR）
評価例数
本薬 13 例
検索式："carvedilol"[MeSH Terms] OR "carvedilol"[All Fields] OR "carvedilol s"[All Fields]) AND ("pregnancy"[MeSH Terms] OR
"pregnancy"[All Fields] OR "pregnancies"[All Fields] OR "pregnancy s"[All Fields]) AND ("human s"[All Fields] OR "humans"[MeSH
Terms] OR "humans"[All Fields] OR "human"[All Fields]
2
21
31
本薬と妊娠に関する公表文献について、システマティックレビューを行った。
検索データベースについては、Drugs in Pregnancy & Lactation（G.G.Briggs, R.K.Freeman,
C.V.Towers, et al. WOLTERS KLUWE）
、Reprotox®、TERIS、MEDLINE/PubMed を用いた。検索キー
ワードについては、Drugs in Pregnancy & Lactation（G.G.Briggs, R.K.Freeman, C.V.Towers,
et al. WOLTERS KLUWE）
、Reprotox®、TERIS では、” carvedilol”、MEDLINE/PubMed では、”
carvedilol” ”pregnancy ” ”human ”とした 2。（検索年月日 2021 年 1 月 15 日）
抽出された公表文献 16 報について内容を確認した。16 報のうち、英語以外の文献 1 報、有効性
に関するに関する文献 1 報、妊娠と無関係の文献 2 報、児の転帰に関する記載のない文献 2 報、
レビュー文献 4 報、メタ解析文献 1 報を除外し、5 報（疫学研究 4 報、症例報告 1 報）について詳
細を検討した。
5 報の詳細は下表のとおりであるが、そのうち疫学研究 4 報の概要は次のとおりであった。
妊娠第 1 三半期の曝露と児の先天異常発生に関する情報については、本薬 9 例を含む β 遮断薬
を妊娠初期に使用した母親の児 798 例の疫学研究（スウェーデン出生レジストリ（2）
）では、心
奇形の発生率の上昇がみられたが、他の降圧薬においても同様の結果であった。薬剤の内訳は不
明であるが β 遮断薬を妊娠第 1 三半期に処方された母親の児 188 例（北米処方箋データベース
（3））の解析では、心奇形を含む先天異常の発生率の上昇とは関連がみられなかった。また、2,628
例の β 遮断薬（本薬が含まれているかは不明）を妊娠第 1 三半期に処方された例（カリフォルニ
ア population-based cohort study、薬局処方データで同定（4））の解析では、心奇形の発生率の
上昇とは関連がみられなかった。
妊娠第 2 三半期以降の曝露と児への影響に関する情報については国内研究（国内単施設研究（1）
）
では、本薬使用 13 例、β 遮断薬（αβ 遮断薬を除く）使用 45 例と疾患コントロールを比較し、
β 遮断薬群では胎児発育不全（FGR）に関して有意差を認めたが、本薬使用例において FGR は１例
で、有意差は認めなかった（先天異常はみられなかった）。薬剤の内訳は不明であるが β 遮断薬
を妊娠第 3 三半期に処方された母親の児 405 例（北米処方箋データベース（3））の解析では、新
生児低血糖や哺乳不良リスク増加等の影響がみられた。
(1) Tanaka K et al. Beta-blockers and fetal growth restriction in pregnant women with
cardiovascular disease. Circ J 2016;80: 2221-6.
評価対象、評価項目
本薬 vs β 遮断薬（αβ 遮断薬を除く。以下本研究において同じ）vs
疾患コントロール（αβ・β 遮断薬使用なし、妊娠転帰、胎児発育不
全（FGR）
評価例数
本薬 13 例
検索式："carvedilol"[MeSH Terms] OR "carvedilol"[All Fields] OR "carvedilol s"[All Fields]) AND ("pregnancy"[MeSH Terms] OR
"pregnancy"[All Fields] OR "pregnancies"[All Fields] OR "pregnancy s"[All Fields]) AND ("human s"[All Fields] OR "humans"[MeSH
Terms] OR "humans"[All Fields] OR "human"[All Fields]
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