しかし、当協会の調査によれば、本邦における本措置と同等の制度（パテントリンケージ
制度）を有する国のうち、カナダおよび中国では後発医薬品の申請事実が公開されており、
これ以外にも、米国、韓国および台湾においては、先発品企業の特許にチャレンジする場合
には後発医薬品の申請事実が先発品企業に開示もしくは公開されている。この状況を踏ま
えれば、本邦においても後発医薬品の承認申請がなされた事実が開示されることによって、
後発品企業に特段の不利益が生じることになるとは考えづらく、一方で国際調和の観点か
ら開示されることが望ましいものと考える。
先発品企業が後発医薬品の承認申請を把握することで、より早期に先発品企業と後発品
企業の当事者同士による事前調整が開始されることが期待される。また、それに伴い、先発
品企業および後発品企業の両者において想定外の状況（先発品企業にとっては想定外であ
った後発医薬品の承認、後発品企業にとっては想定外であった特許の存在の把握）が生じる
おそれが低くなり、これまで以上の十分な期間を確保することで事前調整も促進され、総じ
て医薬品の安定供給および特許係争防止に資すると考えている。これら当協会の意見を考
慮いただき、後発医薬品およびバイオ後続品の特許抵触の確認（パテントリンケージ制度）
について引き続いての改善検討と、通知上、バイオ後続品の取扱いを明確にすることを要望
する。
以上

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