Decentralized Trial の導入により治験環境を改善することで被験者、医療機関、治験
依頼者の全ての利益につながることが期待される。Decentralized Trial では、内服剤の
ように自宅で投与できる治験薬を使用する場合は来院負担を軽減するための治験薬の被験
者への配送も重要なポイントであるが、現行の GCP では治験依頼者が治験薬を各医療機関
に納入することとされており、治験薬配送の可否は医療機関により異なることから、治験
薬の配送において被験者間で格差を生じさせないためには規制面からのサポートが必要で
ある。例として、治験依頼者が第三者に治験薬の管理業務や配送業務を委託できるように
なれば、全ての被験者に治験薬配送を行えることに加え、医療機関においても治験薬管理
の負担の軽減や処方ミスの軽減が期待され、受託できる治験が拡大でき治験の活性化につ
ながるといったメリットも期待される。治験依頼者においても治験薬提供を委託し一元化
することによるエラー軽減やコスト削減が期待される。

14. コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
薬食審査発 0701 第 10 号 2 (1)ア
２ コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請及び治験の届出に係る取扱い
（１）承認申請に係る留意事項
ア コンパニオン診断薬等を用いる必要がある医薬品であって、当該コンパニオン診断
薬等が承認されていない場合には、原則として、当該医薬品の承認申請を行う際は、同
時期に当該コンパニオン診断薬等の承認申請が行われるべきであること。そのために、
当該医薬品の申請者は、コンパニオン診断薬等の開発について、自ら、又はあらかじめ
コンパニオン診断薬等に係る他の開発企業と連携し、双方で開発や申請に必要な情報の
共有に努めるなどして、十分に推進すべきであること。
（意見要望）
コンパニオン診断薬等を用いる必要がある医薬品において、早期に患者さんに新しい治療
をお届けするために、対象とする遺伝子変異等を測定する診断薬等が薬事承認されている
場合等、分析性能が担保される場合等においては、必ずしもコンパニオン診断薬等の承認
が間に合わなくても医薬品の承認を取得できるような運用として頂きたい。
例えば、対象とする遺伝子変異等のマーカーを測定する診断薬等が薬事承認されている
場合等においては、当該マーカーを測定するための診断薬等は分析学的観点からはバリデ
ートされていると考えられる。また米国では、コンパニオン診断薬等が承認されていない
場合であっても、医薬品が先行して承認されることも許容されることがある。

15. 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
薬生薬審発 1122 第４号、薬生機審発 1122 第 10 号、薬生安発 1122 第７号、薬生監麻発

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