他-1

該当法令等

感染症定期報告

法68条の24 (生物由来製品に関する感染症報告)

コンビネーション製品の 法第68条の10（副作用等の報告）
不具合報告（市販、 法施行規則228の20第2項（副作用等報告）
治験）
法施行規則274条の2（機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告）

事項

手数料

医薬品医療機器等法関係手数料令

〇その他（薬機法以外の要望）

安-7

安-6

No.

- 17 -

背景・理由等

団体名

同一動物種、材料等において、各企業がそれぞれ感染症定期報告書を提出するのではなく、まとめて報告できるような制度、運用とし
PhRMA
ていただきたい。

新規申請中に効能追加や用法用量の追加等の申請をする際は、新規申請と同額の手数料を支払い、新規申請が承認された後
に、手続きの関係で後から申請したものを一度取下げ、一変申請として再申請を行うことが求められている。
その際に、実質は審査は継続されているが、手数料は一変申請の手数料を再度支払うことになっている。一方で、新規申請中に剤型
新規申請中の申請の手数料について、再審査期間中の剤型追加のような新しい区分で業務量に見合わせた新
追加申請を行う場合は、申請時には新規申請分の手数料を支払うが、先行して申請した品目が承認された後も手続き上、一変申 PhRMA
規手数料を設置する
請へすげ変える必要もないため、そのままの審査となる。
審査の実質の業務量等と見合わせて、新規申請中の効能追加申請等の申請手数料は、例えば「新規申請中の一変申請」のような
新しい区分で業務量に見合わせた新規手数料及び申請書の差換えを設置してもよいのではないでしょうか。

感染症定期報告の個別企業での報告廃止

再審査期間中のコンビネーション製品においてはコンビネーション製品の機械器具部分の不具合定期報告を不要 コンビネーション製品については、安全性定期報告書で機械器具部分の不具情報を含めることを指摘されているため、重複して提出す
PhRMA
とし、機械器具部分の不具合定期報告に係る内容については、医薬品の安全性定期報告に含めて報告する。 る必要はないと考えるため。

意見・要望事項