2024 年 3 月 27 日
厚生労働大臣

武見 敬三

殿

一般社団法人 日本医療機器産業連合会
会長 山本 章雄
一般社団法人 米国医療機器・IVD 工業会
会長 玉井 孝直
欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD 委員会
委員長 森 秀 顕

薬機法の改正に向けた医療機器業界からの提言書
はじめに
「人が行う医療技術を提供する医療機器」と、
「特定の生体機序に対する薬理作用を提供す
る医薬品」との違いを考慮し、それまでの「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法）
」として 2014 年に改正施行されてから
10 年になりました。この間、医療機器の多様性はますます拡大し、使用する主体が主に医師
などの医療従事者であることに変わりはないものの、患者やその家族が使う医療機器の種類
も増え、より生活に密着した医療機器も増えています。特に、2014 年改正で定義が整理され
たプログラム医療機器は、AI に代表されるデジタル技術の進化と共に、新しい概念としての
「治療用アプリ」も登場し、スマートフォンやウェアラブルデバイスの普及を背景に患者個
人の生活に密着した存在となっており、医療機器と使用者のあらたな関係の構築が必要な時
代に突入しました。
このように、医療機器に求められるものは、医薬品とは異なる側面を有していることを改
めて確認することの重要性が高まっています。例えば使用者の声を反映しユーザビリティの
向上につなげるための改善改良であったり、安定的な製造のために必要な部材の変更であっ
たり、医療に貢献する医療機器を継続的に安定供給するためには、効率的でかつタイムリー
な手続き対応が重要になります。医療機器の多様性がさらに拡大している今、その特性を踏
まえた規制に深化させることによって、国民の医療ニーズに迅速に対応し、医療機器の品
質、有効性および安全性の継続的な確保に貢献できると考え、次のとおり提言をとりまとめ
ました。

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