いが、医療機関や医師が関与しない状況で検体を郵送し、実態として疾病の診断補助
等を使用用途とする検査結果を直接国民に提供する検査サービスも存在している。こ
れは、性能、品質および安全性の担保がされていない検査試薬あるいは検査サービス
が医療や国民に提供されている状態であり、保険医療上あるいは公衆衛生上、国民の
健康上の安全に懸念が生じる。
さらに、これらは、性能、品質及び安全性を担保された体外診断用医薬品の使用を
阻害し、結果として診断薬企業にとって体外診断用医薬品の製造販売インセンティブ
がない状況にもなっている。
以上から、保険医療上あるいは公衆衛生上、国民の健康上の安全を確保するため、
こういった検査試薬あるいは検査サービスの性能、品質や責任の担保の仕組みづくり
を要望する。
4-2. 体外診断用医薬品の特性を反映した不具合報告制度の構築
現状、体外診断用医薬品の安全対策に係る規定は、
「体外診断用医薬品」とは明記せ
ず、「医薬品」の枠組みの中で市販後の副作用報告を求めている。
令和 4 年 4 月からスタートした厚生労働科学研究「体外診断用医薬品に係る安全対
策のあり方に関する研究」において、第 1 年目の研究では、体外診断用医薬品の安全
対策として副作用等報告から不具合等報告へシフトさせることについて提言され、第
2 年目の研究では、体外診断用医薬品の不具合報告の方法を医療機器の不具合報告制
度の枠組みに当てはめて検討がなされている。
法改正を機に体外診断用医薬品の安全対策が医療機器並びとなることは、国際整合
が図られるだけでなく、安全情報収集・報告や不具合用語の利用など企業にとっても
わかりやすい環境になる。運用においては、報告しなければならない情報が確実に報
告されるよう適切なシステムの構築と実現を要望する。

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