V. 医療機器の市販後安全対策を深化させるための省令改正等
医療現場で鋼製小物や処置器具等が多く用いられ、
「医療用具」と呼称されていた時代から
2005 年に「医療機器」となり、さらに診断機器や治療機器等が広く日本の医療現場で普遍的
に用いられる時代へ変化し、ここ昨今のデジタル技術の進化により、安全対策の手法や必要
な情報収集の方法は大きく進歩しました。より適正な市販後安全対策を深化させるために
も、次の点を提案します。
既知・未知などのリスクに応じた外国医療機器情報の報告の在り方

1.

近年の医療機器の多様化および流通量の増加、さらに情報技術の進歩と共に製造販売業
者による国内外の安全管理情報の収集体制が整備され、医療機器の不具合報告制度に基づ
いた報告件数は増加傾向で推移しています。
また、医療機器の世界における国別売上高において、日本は米国に次いで 2 位（出典：
Espicom 2019 年実績）となっており、製造販売業者が安全確保措置の判断に必要な安全管
理情報が収集できる母数規模を有していると考えられます。
そこで法第 68 条の 10 で求められている副作用等の報告の詳細な規定を定める施行規則
第 228 条の 22 による医療機器の報告規定の内、「外国医療機器」の既知事象について、施
行規則第 228 条の 20 において医薬品の報告規定に準拠するような改正を行うことで、より
深い検討が必要な情報にフォーカスすることができ、タイムリーな安全対策につながるこ
とと考え、提案します。
2.

UDI の本体符号を用いた電子添文の本体表示の運用

法第 63 条の 2 第 1 項の規定により、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供され
ることが目的とされている医療機器等を除く。
）については、情報通信の技術を利用する方
法により注意事項等情報を公表しなければならないこととするとともに、原則、その容器
又は被包（以下「容器等」という。
）に当該情報を入手するために必要な符号等を記載する
こと等が規定されており、その必要な符号は UDI 規制で求められている特定用符号（GS-1
コード）と共通です。
UDI 規制においては、容器に収められない大型の医療機器にあっては、医療機器本体へ
の符号の表示が認められていますが、添付文書の符号については施行規則第 224 条第 4 項
の例外規定においても、本体表示が認められていません。
そこで施行規則第 224 条第 4 項の「添付する文書に記載がある場合」の条件に、「医療機
器本体に表示がある場合」を追加することで、UDI の符号にある GS-1 コードを活用し、
この 2 つの規制目的を達成できるよう改訂を提案します。
以上

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