１．必要な医薬品のアクセス向上（ドラッグラグ、ドラッグロスの解消）
【現状と課題】
医薬品の迅速。安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会（以下、有識者検討会）
において、世界の医薬品市場を俯瞰した場合、日本起源の医薬品の品目数の減少や、それらの
医薬品の世界市場シェア（売上高）の低下など、日本の医薬品産業の国際競争力の低下が見て
取れるとされており、産業育成やグローバル展開の観点の不足が課題として挙げられており、我が
国おいても、諸外国のように、グローバル展開も見据えた中長期的な戦略を策定し、実効性のある
取組を行う必要性が指摘されている。
薬事制度の観点からは予見可能性が高く、国際整合性の高い合理的で効率的な研究開発、製
造、承認申請及び変更手続きが行える制度構築を要望する。
【要望事項】
１）迅速な薬事承認・変更管理を可能とする制度
欧米に遅れることなく製法・試験法等の変更・改良が行えるよう、短期間の確認を経て変更が
可能となる新たな変更カテゴリとして「中等度変更」制度の導入が必要である。また、英文で記
載された資料や技術報告書等を添付資料として提出できるよう「邦文記載」の条項の見直しや、
製造販売承認書で管理すべき事項の見直し（製造方法欄の記載粒度の検討）が必要である。
２）各適合性調査の国際整合性のある制度への転換
GMP 適合性調査、GCP 実地/書面適合性調査の内容・頻度について、施設の調査経験、施
設固有のリスク、製造所で行う製造工程のリスクや治験施設で行われた試験の重要性等、当該
施設単位のプロファイルを基にリスクベースアプローチを取り入れ、リスクの高い施設を選択し、
重点的に調査する国際的に整合性のある合理的な制度へ見直しが必要である。
３）日本薬局方・国家検定の見直し
日本薬局方、国家検定が法令に制定された現法制定当時（昭和 35 年）と、現在の医薬品医
療機器等法下での製造販売承認の高い基準と照らし、二重規制となっている点、国内独自の
ルールとなっている点や、製造販売の禁止等について見直す必要がある。

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