4.

安全性関係

薬機法において、新医薬品等の再審査については、薬機法第 14 条の 4 第 7 項において、「第⼀項各
号に掲げる医薬品につき第⼗四条の承認を受けた者は、厚⽣労働省令で定めるところにより、当該医
薬品の使⽤の成績に関する調査その他厚⽣労働省令で定める調査を⾏い、その結果を厚⽣労働⼤
⾂に報告しなければならない。」とされ、GPSP4 省令では、薬機法の「使⽤の成績に関する調査」が「製
造販売後調査等」という⽤語に置き換えられ運⽤されていることから、⽇本においては、追加の安全性監
視計画として⼀律、使⽤成績調査の実施が求められる傾向がある。この点を含め、国際整合性の観点
から以下を要望します。
(1) ⽇本では、医薬品リスク管理計画（RMP: Risk Management Plan）を策定するための
指針（平成２４年４⽉１１⽇）が出されていることからも、薬機法における「使⽤の成績に
関する調査」を実施する規制から、国際整合性を踏まえ、リスク管理が必要な活動を実施し、
医薬品のベネフィットリスクバランスの評価を⾏うことを主体とする規制の改正を要望する。
(2) GVP5 省令下の位置づけである RMP における追加の安全性監視計画の⼀部として GPSP
省令下での製造販売後調査が存在している状況の解消を要望する。様々な調査⽬的を複
合的に取り⼊れた使⽤成績調査は⽇本国内で特に実施が多い背景もあり、欧⽶と調和のと
れた E2E ガイダンスの考え⽅をより実装できる環境に近づけるよう関連する規制改⾰を要望
する。
(3) GPSP 省令による調査品質の確認は⽇本独⾃のものである。臨床試験でのリスクベースドア
プローチによる⽬的に適合した品質管理の議論もあり、製造販売後の観察研究では GPSP
省令で規定する信頼性調査を求める必要はなく⾃主担保で⼗分であることを要望する。
(4) 使⽤成績調査によって、承認時と同程度のエビデンスレベルの有効性を評価できることはない
ため、製造販売後臨床試験を実施する場合を除き、追加の医薬品安全性監視活動の中で
有効性評価項⽬の情報収集を求める必要はないことを要望する。
(5) 再審査期間中の未知⾮重篤定期報告書を不要とし、未知⾮重篤事象については安全性
定期報告に含めて報告することを要望する。
(6) 再審査期間中のコンビネーション製品においてはコンビネーション製品の機械器具部分の不具
合定期報告を不要とし、機械器具部分の不具合定期報告に係る内容については、医薬品
の安全性定期報告に含めて報告することを要望する。
(7) 同⼀動物種、材料等において、各企業がそれぞれ感染症定期報告書を提出するのではなく、
まとめて報告できるよう、感染症定期報告の個別企業での報告廃⽌を要望する。

4

Good Post-marketing Study Practice︓医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

5

Good Vigilance Practice︓医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令

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