１．リスクベースの GMP 調査について（法第 14 条第 2 項第 4 号、第 14 条第 7 項）
第 14 条第 2 項第 4 号
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の
製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合して
いると認められないとき。
第 14 条第 7 項
第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬
品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における
製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適
合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後
三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又
は実地の調査を受けなければならない。
（意見要望）
現行の品目承認要件たる GMP 省令について、以下の整理・整備を行いたい。
①GMP 省令への適合を現状の品目承認要件（第 14 条第 2 項第 4 号、第 14 条第 7 項）から
削除する。
②その上で、上記 GMP 省令への適合を製造業の許可要件（第 13 条）
、医薬品等外国製造業
者認定の認定要件（第 13 条の 3）、保管のみ行う製造所に係る登録（第 13 条の 2 の 2）並
びに医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録（第 13 条の 3 の 2）の要件
として整備する。なお、その際には、現行の第 14 条の 2（基準確認証の交付等）の規定を
利用の上、整備することとする。
③また、①により承認時適合性調査の規定がなくなるため、代わりに“あり方検討会（第
4 回）”で業界より提案した「調査権者主導型＋リスクベース型」の調査を導入し、必要な
カバーを行う。
上記により、欧米と同様にリスクベースによる製造所単位の調査となると考える。
本来 GMP は、ソフト面及びハード面が相まって達成されるものであり、これを製造業の
許可要件（第 13 条）及び医薬品等外国製造業者認定の認定要件（第 13 条の 3）等に集約
することにより、より明快になると考えられる。また、PIC/S 加盟国等の諸外国に対して
も、本邦の GMP の体系について理解しやすくなると考えている（海外においては、認定に
係る調査と品目に係る調査に分離している理由・背景が理解しにくい。また、GMP 調査申
請を製造販売業者が行うことが分かりにくい。
）。
①（以下、改正後のイメージ参照）を行うことにより、各製造販売業者による同一製造
所に対する頻回の調査申請（承認時適合性調査及び／又は定期調査）も不要となり、製造

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