その上で、短期的な取組みとして、既存の制度の適用範囲を拡げることにより、
「製造所
単位」の調査へより近づけられる。目指すべき姿の達成に向け、以下 2 点の制度改正に着手
することを提言する。
・基準確認証が利用できる範囲を「定期調査」から、「承認申請時の調査、定期調査並
びに輸出用医薬品の調査」へ拡大。
・基準確認証の有効期間内に、要調査となる可能性のある承認申請等が提出された際、
申請等の内容との関連を評価し、当該品目の承認申請等において係る製造所の調査の
必要性を判断するといった「製造所単位」での GMP 適合性調査要否判断の導入。

GMP調査制度の課題解決に対する提案
• 国内製造所に対する調査を強化するとともに、PIC/S等の規制当局間国際協調を
推し進め、国内外を問わず、リスクが低い製造所への調査頻度を適正化し、リスクが
高いと考えられる製造所に高頻度の実地による調査が出来る制度を目指すべきで
はないか。
 リスクの高い製造所に対して当局判断により高頻度で実地の調査が出来る制
度とする事は、品質事案の再発防止ひいては安定供給の課題解決につながる
のではないか。
 変更内容に応じて製造所のGMP調査の要否判断をすることが可能となるため、
変更申請の審査期間短縮にも寄与する。

現状制度
品目単位の調査
＋区分適合性調査による
一部製造所単位調査

短期的
製造所単位調査
の拡充
区分適合性調査
の拡大

最終的に
目指すべき姿

リスクベースによる
製造所単位の調査

品目単位の調査からリスクベースの製造所単位の調査へ
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「第 5 回 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会
柏谷構成員資料より」

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