ルが存在しない。
② 体外診断用医薬品の承認申請における臨床性能試験における PMDA の審査におい
て試験計画書の内容及び試験成績書に記載されているデータの科学的信頼性の確
認（生データチェック）がなされているが、申請資料における信頼性に関する法的
ルールは存在しない。
③ 一方、製造販売業者から試験依頼を受けて、試験を実施する医療機関側は、医薬品
の GCP を準用した IRB（治験審査委員会）又は人を対象とする医学研究に関する
倫理指針（以下、研究倫理指針という）を準用して、研究倫理審査委員会の審査を
経て実施している。特に、研究倫理指針においては、指針の対象範囲として、薬事
承認のための人の試料を用いた研究は対象外とされている。よって、試験実施に関
する明確なルールが存在しないことから、医療機関毎に審査の体制が異なっており、
申請資料の信頼性や被験者の保護に関する考え方の均一性に齟齬が生じている可
能性がある。
今般、我が国における新型コロナ感染症におけるパンデミックを経験して、体外診
断用医薬品を用いた検査の重要性が広く国民に認知されたことからも、以上の点を踏
まえて、体外診断用医薬品の審査に対する信頼性確保や被験者の保護は、薬機法の趣
旨である品質、有効性及び安全性を確保するために重要である。
現状の医薬品、医療機器の GCP に準じた GCP 省令を制定するのではなく、体外
診断用医薬品の特性に応じた GCP 省令の制定を要望する。
医薬品等の臨床試験に対して、体外診断用医薬品の臨床性能試験あるいは、相関性
試験等の人の資料を用いた試験は、介入試験を伴わないこと、または既存の試料（診
断に使用した臨床検体またはバイオバンク試料等）を試験に利用する点等、既存の医
薬品・医療機器における GCP の運用では想定されない試験が行われることから、体
外診断用医薬品の特性に合わせた GCP 省令の制定が望ましい。
４．その他
4-1. 研究用試薬及び郵送検査サービスの適切な提供のための仕組みの構築
薬機法の承認を取得せずにいわゆる「研究用試薬」として流通し、販売/使用されて
いる試薬の中に、実態として疾病の診断補助等を使用用途としている検査試薬が存在
している。これら研究用試薬は、体外診断用医薬品より安価に、ほぼ何の広告規制も
なく広く販売されている。また、検査試薬そのものを流通、販売しているものではな
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