より国際整合された QMS 調査制度にすることで他国から参照される制度としていくための
第１歩としても、まずは上記の運用改善を進めるとともに、国際整合を踏まえた QMS 調査制
度の確立に向けた継続的な検討が重要であると考えます。

2.

変更の大きさに応じた変更管理制度の導入

各国の規制が異なる中、製品の製造のグローバル化にともない必要な変更管理は複雑化
し、日本市場に製品を安定的に供給する上で、迅速で効率的に変更対応することが重要とな
っています。現状、変更管理の手続きとして一変申請、軽微変更届の 2 つがありますが、製
品の品質、有効性及び安全性に影響を与える変更については、その影響の大小にかかわら
ず、追加評価が必要なものは一律一変申請の対象となります。
迅速で効率的な変更対応が可能となるよう、一変申請の対象となる承認・認証事項の変更
のうち、有効性及び安全性に与える影響が小さく、追加評価が限定的なものについては、提
出から 30 日後に変更が可能になる「30 日変更届制度」の導入を提案します。
また承認・認証書には品目毎に製造所情報を記載していますので、製造所の法人名称を変
更する際には、該当する品目ごとに軽微変更届出を提出しています。このような品目の有効
性・安全性に関係しない部分の変更に関しては、製造販売業者の単位で一括に変更事項を報
告する制度の導入により、事務手続きの効率化を提案します。

3.

認証制度の安定とさらなる発展のための提案

2005 年の薬事法改正の際に認証制度が制定され、約 20 年が経過しました。さらなる認証
制度の発展、またより制度を安定させることによって、製造販売業者並びに医療機器使用者
からの信頼も高めることができる制度とするため、次の項目について提案します。
① 認証品目における変更計画確認手続制度(IDATEN)の導入
IDATEN 制度は、変更計画の段階で審査を受け、その後に変更に伴う検証が終了し次
第、届出で変更が実施できるために、迅速な変更が実施できると期待され、前回 2019 年
改正時に、承認品目を対象として施行・導入されましたが、認証品目は対象になってい
ません。この同様な制度は、米国、カナダなど他の国でも導入され始めており、特に医
療機器プログラムや、プログラムが搭載された医療機器での活用が効果的でもあるた
め、認証品目にも導入することを提案します。また、導入にあっては、より効率的な変
更計画の確認プロセスとなるよう検討が必要と考えます。
その他、承認には導入されているものの、認証品目では導入されていないこと（例え
ば、一変中の一変など）についても、より使いやすい認証制度にするために必要な運用
改善と考えます。

5

- 35 -