所に細菌学的知識を有さない者が配置されたとしても、業務に支障が出ることは想定しにく
い体制となっております。
現行法における製品の最終的な責任を負うべき者は製造販売業者であるとされている中
で、合理的な規制の観点から、生物由来製品の保管のみを行う製造所の管理者についても、
他の製品と同様に、保管に関して必要な知識を有する者をもってこれに代えることができる
ように、薬機法第 68 条の 16 に管理者に関する例外規定を設けることを提案します。

6.

薬機法における毒劇物の取扱い

体外診断用医薬品において、薬機法上医薬品から独立させ、章立て、条文の組換え等の実
施が検討されており、その改正に伴い、関連する他法令の改正も必要となってきています。
例えば、
「毒物及び劇物取締法」の第二条の定義において、
「医薬品及び医薬部外品以外」と
あるところに、体外診断用医薬品を追記し、「毒物及び劇物取取締法」から除外する手続きが
必要となります。
医療機器においても、体外診断用医薬品を含む品目が存在しており、同様に薬機法の中で
毒物、劇物の取扱いを望む医療機器が存在します。他法令において、除外等規定を行う場合
は、医療機器についても除外いただき、薬機法の中で運用できるようにお願いします。

III.

医療機器開発の活性化のためのシンプルな法体系に向けた検討

AI 技術を用いた医療機器の開発が増えている中、追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医
療情報を利用する場合にも考慮が必要な個人情報の取扱いの要件が複雑であるために、個人
情報の取扱いを含めた倫理指針に基づく性能試験の実施に難渋することが多いのが現状で
す。そのために、薬機法の中に追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医療情報を利用した開
発に必要な要件を定めることで、薬機法の下で医療機器開発が推進できるようにすべきと考
えます。
さらに、現在、人を用いた臨床試験・臨床研究を実施する場合には、その報告書の利用目
的と試験の種類によって適用される法律・規制が異なっているため、医療現場では複数の規
制への対応が複雑化し、それが大きな負荷となっています。臨床試験の実施に関する規制の
在り方を国際整合の観点から見直し、薬機法に基づく治験（GCP 省令）、臨床研究法に基づ
く臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく臨床試験等の
関係の再整理を行いシンプルな法体系とすることは、将来を見据えた時に、日本における革
新的な医療機器等の開発の活性化につながることが期待できます。本件は厚生労働省の複数
の部局、医療関連の各業界など多くの関係者による十分な検討が必要であり、そのための議
論を早急に開始すべきと考えます。

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