い人材から、技術に合致した最適な人材を製造管理者に指名可能とし、ガバナンスの強化を
図りたい。
４）MRA/MOU の範囲拡大、薬局方国際調和（PDG）の推進
これら国際調和は、グローバルなサプライチェーンの中での役割は極めて大きく、特に、世界
をリードする日米欧の 3 極の薬局方の完全調和は、言語的に不利な環境を持つ本邦にとって
極めて重要な点となるため、制度改正に合わせ強く要望する。

３．医薬品の円滑な輸出に向けた取組み
【現状と課題】
医薬品の輸出入については、大幅な入超であり、大手の新薬メーカーは、既に売上高の半分以
上を海外で占めるところも多く、新薬に限らずジェネリック薬・OTC 薬なども含め海外への進出を進
めていくことが産業政策上必要と考える。国では、アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザ
インに基づいた実行戦略を進めているが、輸出用医薬品の手続きについては、法改正の機会に
制度上明確化する必要がある。
また、海外当局の要求に応じた証明書様式が不十分であることや迅速な証明書発給に向けて
の輸出用医薬品の GMP 調査のあり方などに課題があり、円滑な輸出に向けての改善が必要と感
じている。
【要望事項】
１）円滑な輸出
医薬品等の輸出等に関わる手続き（輸出証明書の発行など）については、法改正の機会に
制度的に明確にされたい。また、国内承認品目を海外当局に申請する際には、「日本で承認さ
れている成分に対する証明書」を求められることから、WHO 様式の輸出用医薬品製剤以外に
も日本の承認品目（成分）としての証明書発給制度の新設をお願いしたい。
２）輸出用医薬品への基準確認証による証明書発給
輸出用医薬品（を製造する製造所）も基準確認証の対象とするとともに、有効な基準確認証
がある場合は、基準確認証を持って、輸出用の証明書の発給を可能とする。

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