② 登録認証機関の事業承継
登録認証機関による登録認証業務からの撤退事例が急遽発生することがあり、認証取
得企業としても先行きに困惑することがあります。登録認証機関が事業撤退する際のル
ールを明確にすることで、認証品目を安定的に供給でき、信頼される認証制度につなが
ると考えます。
③ 認証機関の品目・許可情報の閲覧
現在、登録認証機関では、承認・認証の品目情報、製造所情報などの審査に必要な情
報を閲覧することができません。登録認証機関における審査業務をスムーズに行えるよ
う、システム改修の際に、情報セキュリティの担保をかけた上で、登録認証機関が必要
な情報を閲覧可能とすることを提案します。

4.

デジタル化推進による販売・貸与業の効率的な管理

各社で保有する販売・貸与業は、日本全国に展開しており、それらの手続きは自治事務の
対象として各都道府県庁や保健所等の窓口で取り扱われています。手続きの際に用いられる
様式、添付資料の必要要件にばらつきがあり、申請企業では手続きを行う毎に、各保健所等
への確認が必要になります。また、様々な行政文書のオンライン提出が可能になっています
が、この自治事務となっている手続きに関しては、オンライン提出の見通しが立っていませ
ん。
このような背景より、まずは手続きに必要な様式と添付資料を統一し、都道府県に周知い
ただくことを提案します。さらに、例えば本社機能を有する拠点から、オンラインによる提
出が可能となるシステムの構築を図り、各営業所の情報管理を一元的に行う仕組みにするこ
とで、複数都道府県にまたがる同一の変更（例えば責任役員の変更など）を一括に手続きが
可能とする施策を提案します。
なおこのオンライン手続きに関しては、デジタル庁との連携も重要になるかと思いますの
で、調整いただけますようお願いします。

5.

保管のみを扱う生物由来製品製造所における製造管理者要件の見直し

生物由来製品の製造所であれば、単に保管のみを行う場合であっても、他の工程において
必要とされる資格（細菌学的知識）と同一の資格を有する者を製造管理者として配置するこ
ととされており、例外はありません。しかしながら、保管のみを行う製造所では、実態的に
細菌学的知識が必要となる業務はなく、その他の製品の保管のみを行う製造所の製造管理者
と業務内容は同じです。また、現行法では、製造販売業者の総括製造販売責任者が生物由来
製品の最終的な責任を負う体制になっているため、仮に生物由来製品の保管のみを行う製造

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