(2) GLP1準拠が求められていない⾮臨床薬理試験や薬物動態試験については、欧⽶では調査
（査察）が⾏われていない。これら試験の主要な役割は、得られた結果とその解釈に対し論
理的な考察が⾏われ、臨床試験の開始をサポートすることにあるため、臨床試験での有効性
や薬物動態が確認された承認申請時点では、その主要な役割は終えていることから、信頼性
調査の対象外とすることを要望する。
2.

治験関係

⽇本は世界的な医薬品市場の⼀員として重要な位置を占めているが、国際競争性の中において、⽇
本の医薬品開発及び治験環境における課題、特にコスト⾯での課題が指摘されている。治験の効率化、
いわゆる治験エコシステムに対して、令和４年度厚⽣労働科学特別研究事業「国内外の治験をとりまく
環境に係る最新の動向調査研究」の総括研究報告書では、コスト⾯の課題として IRB（中央 IRB の
未普及、審議回数の多さ）が⼀因との指摘もされている。各 IRB における審議回数を削減し治験の効
率化をはかる上で、治験実施施設や、IRB に提供する安全性情報に関して以下を要望します。
(1) 欧⽶での取り扱い同様に、治験依頼者による外国市販後⾃発報告等の報告義務をなくすこ
とを要望する。⾮常に多くの外国市販後⾃発報告等が、臨床試験由来の副作⽤等報告と
⼀緒に治験実施施設に伝達されることにより、重要な情報が埋もれるリスクが発⽣する。
(2) 国際基準に合わせ、重要な安全性情報のみ IRB 審議対象とするように GCP2を変更するこ
とを要望する。多くの安全性情報の提供が IRB 審議の回数を増やし、治験の⾮効率化・治
験費⽤の⾼額化の要因にもなっている。
3.

品質関係

医薬品製造におけるグローバルサプライチェーンは、製薬企業にとって効率的かつ競争⼒のある製造プロ
セスを確⽴する上で重要な役割を果たしています。異なる国や地域の複数の規制要件を遵守することは、
製造管理を困難とし、医薬品の安定供給にも影響することから、製造管理に対する薬事⼿続きの国際
整合性は重要です。このような観点から、以下を要望します。
(1) 欧⽶のようなリスクベースによる GMP3調査の導⼊を要望する。製造⼯程に基づいたリスクベー
スの調査要否の判断に加えて調査頻度を⾒直す。また、製造所単位の調査制度を要望す
る。
(2) 保管のみを⾏う製造所（⽣物学的製剤の保管を⾏う製造所を含む）は、欧⽶と同様に製
造所として取り扱わず、品⽬における承認事項及び GMP 調査対象としないことを要望する。
(3) GMP 調査を医薬品の承認事項の⼀つではなく、市場への出荷までに完了することを要件とし
たフレキシビリティを持たせることを要望する。
(4) 承認申請書の別紙規格、製造⽅法、規格及び試験⽅法を英語で記載出来ることを要望する。
1

Good Laboratory Practice︓医薬品の安全性に関する⾮臨床試験の実施の基準に関する省令

2

Good Clinical Practice︓医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

3

Good Manufacturing Practice︓医薬品の製造管理及び品質管理の基準

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