II. 医療現場のニーズへの迅速な対応とさらなる国際貢献のために最適な管理を目指す
医療機器の社会的使命を果たすため、医療現場のニーズに迅速に対応することは重要な課
題です。最近の様々な環境変化の中で、迅速な医療機器開発を進め、安定的に製造して供給
を継続するためには、開発が推進される環境、タイムリーな変更、それに伴う様々な管理が
必要になります。管理業務のさらなる効率化、合理化を図ることで、医療現場のニーズに即
した医療機器の品質と有効性および安全性の継続的な確保に繋がります。
また、日本の医療機器規制の強みである「医療機器承認・認証制度の安定性」をさらに高
め、日本の規制のアウトプットである承認・認証取得、並びに QMS 調査結果をもとにしたリ
ファレンスカントリー化の推進につながる法制度とすることが、日本の医療機器産業の持続
的な国際貢献のために重要な要素と考え、次の改正を提案します。

1.

国際整合を鑑みた QMS 適合性調査制度のあり方

医療機器は、組織がひとつの QMS を運営する中で品目ごとの品質管理を確立し、品質を保
証しています。そのため、組織に対して、QMS が構築され運用されているか、継続的な改善
がされているかなど、マネジメントシステムとして機能しているのかを調査することが、国
際的に QMS 調査として実施されています。
この国際的に実施されている QMS 調査を踏まえ、品目申請時の QMS 適合状況の確認と、
市販後の QMS 調査（サーベイランス調査、定期調査）において、それぞれの調査の目的に立
ち返り、最終的には調査全体のバランスを見直すべきと考えております。それにより国際整
合された QMS 調査として、より他国から参照される QMS 制度となることを目指すべきと考
えます。
2022 年度 厚生労働科学研究（GMP、QMS 及び GCTP のガイドラインの国際整合化に関
する研究）QMS 班において、
『国際整合を踏まえた本邦により適した QMS 適合性調査制度
の在り方』に関する検討がされ、
「製造販売業者の責任及び体制により重きを置いた QMS 適
合性調査制度の在り方として、製造販売業者の取扱品目を網羅するような調査範囲（スコー
プ）の導入を検討してもよいと考える」ことまでが示されましたが、具体的な制度に落とし
込むことには至っていないため、継続的な検討が必要です。
また、現状の QMS 調査制度を立ち返ると、10 年前の制度改正にて製品群の概念が導入さ
れ、一定の改善がみられたものの、未だ製造販売業が多数の基準適合証を維持する状況は継
続しており、加えて、製品群と製造所の組合せパターンによる管理が必要となり、この複雑
さに起因して、変更や更新の漏れが発生するリスクも抱えています。
そこで当面の運用改善として、既存の製品群の集約等に関して官民連携で検討し、QMS 調査
制度の運用全体をよりシンプルにすることで、前述のようなリスクを低減し、今後のあるべ
き制度の確保につなげられるようにすることを提案します。

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