令和 6 年 3 月 25 日
厚生労働大臣 武見 敬三 殿
日本製薬工業協会
会長 上野 裕明

医薬品医療機器等法制度改正に係る要望
日本製薬工業協会（以下、
「製薬協」
）では、高い品質の医薬品を安定的に供給することを
達成するため、研究開発型の企業として、環境変化に伴う企業活動の変化に応じ、また新技
術の取入れや既存の改良により必ず発生する「変更」を前提とした制度を検討している。今
般、令和元年改正薬機法検討規定を踏まえた検討が開始されたことから、これまで製薬協で
検討してきた課題に対する提言のうち、医薬品医療機器等法の改正を要する又は法に影響
する可能性のある以下の要望を提出する。
1． GMP 適合性調査制度のパラダイムシフトに関する要望
2． 後発医薬品およびバイオ後続品の特許抵触の確認に関する（パテントリンケージ制度）
改善要望

1． GMP 適合性調査制度のパラダイムシフトに関する要望
【現状と課題】
GMP 適合性調査において、当局では、現在 GMP 調査員の人員数に関する課題や、調査
権者間の経験値の差を含め、リソースの適正化が求められている。このような状況下、より
一層効率よく、調査が必要な製造所に対して、適切な日数、頻度及び調査員によって製造所
の GMP 適合状況が確認される必要があると考える。
現行法下における GMP 調査制度は、品目に対して製造所を紐づける「品目単位」で調査
が行われるため、各品目の承認申請書に頻繁に記載される製造所（例えば多品目を製造して
いる製造所）が、高頻度で調査を受けることになる。一方、取扱い品目が少なく、承認申請
書に記載される機会が少ない製造所は、定期 GMP 調査で 5 年間隔でしか適合性調査を受
ける機会が無い場合もある。また、製造工程のリスク（例えば、
「原材料を混合し反応させ
る工程」や「注射剤を容器に無菌充填する工程」と「外箱にバイアルを入れるだけのような
2 次包装の工程」のリスク等の違い）は調査実施要否判断を考慮する対象になっておらず、
各製造所への調査頻度は承認申請書に記載される頻度に依存している。さらに、当局側が製
造所のリスクに応じて立ち入ることが出来る規制は、
法 69 条に基づく立入検査だけである。
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