第３章 初動期における対応

もに、状況の変化に応じて、製造量を調整する。
ⅲ パンデミックワクチンの製造には、他のワクチン製造と同じ製造
ラインを利用する場合があることから、必要に応じて調整を行う。
ⅳ 国内製造販売企業の多くが、数千万回規模の大量のワクチンを一
時期に製造した実績を有さないことから、製造状況の進捗や出荷見
込時期等について適時確認する。
ｂ 厚生労働省は、新型インフルエンザのパンデミックワクチンの製造
については、ワクチン製造販売業者に対し、季節性インフルエンザワ
クチン等の製造時期に当たる場合には、ワクチン製造販売業者は、季
節性インフルエンザワクチンの生産量とのバランスに配慮しつつ、ま
た、必要に応じ製造ラインをただちに中断して新型インフルエンザワ
クチンの製造に切り替える等、製造能力を可能な限り最大限に活用す
るよう要請する。
ｃ 厚生労働省は、プレパンデミックワクチン又はプロトタイプワクチ
ンが承認されている感染症にあっては、製造株を選定された株に変更
したパンデミックワクチンについて、パンデミックの状況も勘案しつ
つ、プレパンデミックワクチン又はプロトタイプワクチンのデータを
踏まえ、迅速な審査を行った上で、医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）（以下、
「薬機法」という。）第 14 条第１項又は第 14 条第 15 項の規定による承
認の可否を判断する。
ｄ 新型インフルエンザ等発生時には、パンデミックの状況も勘案しつ
つ、検定を受けるいとまがない場合には、厚生労働省は、必要に応じ
パンデミックワクチンの検定を免除する。
ｅ ワクチンを小児に対して使用する場合には、以下のことに注意を要
する。
ⅰ 新型インフルエンザに対するパンデミックワクチンを鶏卵培養法
を用いて製造する場合、インフルエンザワクチンの製法、又は沈降
インフルエンザワクチンの製法のいずれかにより製造されることが
考えられるが、沈降インフルエンザワクチンの製法により製造され
た場合、これまでの研究結果から小児においても有効性は認められ
ている一方、低年齢小児において発熱が高頻度に見られる。したが
って、発生した新型インフルエンザによる病状等及び最新の科学的
知見に基づいて、小児に対してもワクチン接種を行うべきか、専門
家の意見等を踏まえ推進会議の意見を聴いた上で、政府対策本部で
決定する。
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