第４章 対応期における対応

診断した場合、PMDA の電子報告システム又は報告様式により、速やか
に PMDA に報告する（当該報告は、予防接種法第 12 条に基づく報告と、
薬機法第 68 条の 10 第２項の報告を兼ねたものであり、医師等は、当該
報告のみを行うことで足りる。）。
ｃ 厚生労働省（JIHS を含む。）又は PMDA は、副反応疑い報告を受けて、
医療機関等の協力を得て、必要な調査を実施し、公開の場で検討する。
検討に当たっては、副反応疑い報告の状況や、専門家による因果関係
の評価を踏まえ、必要に応じて安全対策を講じることとする。
ｄ また、厚生労働省は、安全対策のため、副反応疑い報告をワクチン
の製造販売業者等に対し情報提供することがあるので、医療機関は、
薬機法第 68 条の２第１項に基づき、製造販売業者等から副反応等に関
する情報収集の協力依頼がなされた際には、同条第２項に基づき、製
造販売業者の当該情報収集への協力に努める。
ｅ 国は、JIHS 等と連携し、情報基盤を活用して収集された正確な接種
記録や副反応疑い報告の情報が匿名化されたデータベースを活用し、
NDB 等との連結解析等を実施し、ワクチンの有効性・安全性評価を実施
する。

６．健康被害救済（第３部第７章 3-4-4）
①

予防接種法に基づく予防接種により健康被害が生じた場合、被接種者
等からの申請に基づき、審査会において予防接種と健康被害との因果関
係について審査を行い、その結果に基づき給付が行われる。給付の実施
主体は、特定接種の場合はその実施主体、住民接種の場合は市町村とな
る。
② 住民接種の場合、接種した場所が住所地以外でも、健康被害救済の実
施主体は、予防接種法第 15 条第１項に基づき、健康被害を受けた者が接
種時に住民票を登録していた市町村とする。
③ 国は、申請件数等に応じて、審査会の増設等の審査の迅速化の措置を
講じるほか、地方公共団体向け手引きや FAQ の発出、また必要に応じて
申請様式の改正等の取組を実施する。また、地方公共団体や医療機関と
緊密に連携しながら、予防接種健康被害救済制度の周知に取り組む。
④ 市町村は、予防接種健康被害救済制度について被接種者へ情報提供を
行い、申請を受け付けるほか、申請を行おうとする被接種者等からの相
談等への対応を適切に行う。

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