参 考 １ 医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律（ 以 下 、医
薬 品 医 療 機 器 等 法 ） 第 68条 の 10に 基 づ く 副 作 用 報 告 件 数 （ 医 薬 品 別 ）
○注意事項
１ ）医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 68条 の 10の 規 定 に 基 づ き 報 告 が あ っ た も の の う ち 、報 告 の 多 い
推定原因医薬品を列記したもの。
注 ） 「 件 数 」 と は 、 報 告 さ れ た 副 作 用 の 延 べ 数 を 集 計 し た も の 。 例 え ば 、 1症 例 で 肝 障
害 及 び 肺 障 害 が 報 告 さ れ た 場 合 に は 、 肝 障 害 1件 ・ 肺 障 害 1件 と し て 集 計 。
２）医薬品医療機器等法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症
例を報告するものであるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等によ
り評価できないものも幅広く報告されている。
３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用方法、使用頻
度、併用医薬品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないこと
に留意すること。
４ ）副 作 用 名 は 、用 語 の 統 一 の た め 、ICH国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版（ MedDRA/J）ver. 26.1に
収 載 さ れ て い る 用 語 （ Lowest Level Term： 下 層 語 ） で 表 示 し て い る 。

年度

令和３年度

副作用名

顎骨壊死

医薬品名

件数

デノスマブ（遺伝子組換え）

163

ゾレドロン酸水和物

76

アレンドロン酸ナトリウム水和物

72

イバンドロン酸ナトリウム水和物

39

リセドロン酸ナトリウム水和物

34

メトトレキサート

18

プレドニゾロン

17

ミノドロン酸水和物

17

ロモソズマブ（遺伝子組換え）

14

ベバシズマブ（遺伝子組換え）

９

カボザンチニブリンゴ酸塩

７

その他

89
合 計

41

555