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資料２－３ 重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群（案）［2.1MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000209243_00011.html |
| 出典情報 | 重篤副作用総合対策検討会（第16回 10／17）《厚生労働省》 |
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参考１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医
療機器等法）第 68 条の 10 に基づく副作用報告件数（医薬品別）
○注意事項
１）医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 68条 の 10の 規 定 に 基 づ き 報 告 が あ っ た も の の う ち 、 報 告 の 多
い推定原因医薬品を列記したもの。
注 ）「 件 数 」と は 、報 告 さ れ た 副 作 用 の 延 べ 数 を 集 計 し た も の 。例 え ば 、1症 例 で 肝 障
害 及 び 肺 障 害 が 報 告 さ れ た 場 合 に は 、 肝 障 害 1件 ・ 肺 障 害 1件 と し て 集 計 。
２ ）医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 副 作 用 報 告 は 、医 薬 品 の 副 作 用 に よ る も の と 疑 わ れ る 症
例 を 報 告 す る も の で あ る が 、医 薬 品 と の 因 果 関 係 が 認 め ら れ な い も の や 情 報 不 足 等 に よ
り評価できないものも幅広く報告されている。
３ ）報 告 件 数 の 順 位 に つ い て は 、各 医 薬 品 の 販 売 量 が 異 な る こ と 、ま た 使 用 方 法 、使 用 頻
度 、併 用 医 薬 品 、原 疾 患 、合 併 症 等 が 症 例 に よ り 異 な る た め 、単 純 に 比 較 で き な い こ と
に留意すること。
４ ）副 作 用 名 は 、用 語 の 統 一 の た め 、ICH国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版（ MedDRA/J）ver. 26.1
に 収 載 さ れ て い る 用 語 （ Lowest Level Term： 下 層 語 ） で 表 示 し て い る 。
年度
副作用名
医薬品名
コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワク
件数
44
チン
令和 3 年度
ネフローゼ症候群
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
23
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
18
インフルエンザＨＡワクチン
17
ニボルマブ（遺伝子組換え）
14
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
13
イピリムマブ（遺伝子組換え）
11
カボザンチニブリンゴ酸塩
６
プレドニゾロン
５
コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワク
４
チン＊
令和 4 年度
ネフローゼ症候群
タクロリムス水和物
４
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
４
ミノドロン酸水和物
４
その他
97
合計
264
コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワク
33
チン
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
25
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
22
29
療機器等法）第 68 条の 10 に基づく副作用報告件数（医薬品別）
○注意事項
１）医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 68条 の 10の 規 定 に 基 づ き 報 告 が あ っ た も の の う ち 、 報 告 の 多
い推定原因医薬品を列記したもの。
注 ）「 件 数 」と は 、報 告 さ れ た 副 作 用 の 延 べ 数 を 集 計 し た も の 。例 え ば 、1症 例 で 肝 障
害 及 び 肺 障 害 が 報 告 さ れ た 場 合 に は 、 肝 障 害 1件 ・ 肺 障 害 1件 と し て 集 計 。
２ ）医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 副 作 用 報 告 は 、医 薬 品 の 副 作 用 に よ る も の と 疑 わ れ る 症
例 を 報 告 す る も の で あ る が 、医 薬 品 と の 因 果 関 係 が 認 め ら れ な い も の や 情 報 不 足 等 に よ
り評価できないものも幅広く報告されている。
３ ）報 告 件 数 の 順 位 に つ い て は 、各 医 薬 品 の 販 売 量 が 異 な る こ と 、ま た 使 用 方 法 、使 用 頻
度 、併 用 医 薬 品 、原 疾 患 、合 併 症 等 が 症 例 に よ り 異 な る た め 、単 純 に 比 較 で き な い こ と
に留意すること。
４ ）副 作 用 名 は 、用 語 の 統 一 の た め 、ICH国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版（ MedDRA/J）ver. 26.1
に 収 載 さ れ て い る 用 語 （ Lowest Level Term： 下 層 語 ） で 表 示 し て い る 。
年度
副作用名
医薬品名
コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワク
件数
44
チン
令和 3 年度
ネフローゼ症候群
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
23
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
18
インフルエンザＨＡワクチン
17
ニボルマブ（遺伝子組換え）
14
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
13
イピリムマブ（遺伝子組換え）
11
カボザンチニブリンゴ酸塩
６
プレドニゾロン
５
コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワク
４
チン＊
令和 4 年度
ネフローゼ症候群
タクロリムス水和物
４
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
４
ミノドロン酸水和物
４
その他
97
合計
264
コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワク
33
チン
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
25
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
22
29