本マニュアルについて

従来の安全対策は、個々の医薬品に着目し、医薬品毎に発生した副作用を収集・評価し、臨床現
場に添付文書の改訂等により注意喚起する「警報発信型」
、
「事後対応型」が中心である。しかしな
がら、
① 副作用は、原疾患とは異なる臓器で発現することがあり得ること
② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少な
いものもあること
などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。
厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対
策整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、
「予測・予防型」の安全
対策への転換を図ることを目的として、平成 17 年度から「重篤副作用総合対策事業」をスタート
した。
本マニュアルは、本事業の第一段階「早期発見・早期対応の整備」として、重篤度等から判断し
て必要性の高いと考えられる副作用について、患者および臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治
療法、判別法等を包括的にまとめたものである。今般、一層の活用を推進するため、関係学会の協
力を得つつ、最新の知見を踏まえた改定・更新等を実施したものである。
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用が発生し、それによる疾病、障害等の健康被害を
受けた方を迅速に救済することを目的として、医薬品副作用被害救済制度が創設されている。医療
関係者におかれては、医薬品副作用被害救済制度を患者又は家族等に紹介していただくとともに、
請求に必要な診断書等の作成に協力していただくようお願いする。
制度の概要及び請求に必要な資料、その他の関連情報は、参考３、４を参照のこと。
記載事項の説明

本マニュアルの基本的な項目の記載内容は以下のとおり。ただし、対象とする副作用疾患に応じ
て、マニュアルの記載項目は異なることに留意すること。
患者の皆様へ
・ 患者さんや患者の家族の方に知っておいていただきたい副作用の概要、初期症状、早期発見・早
期対応のポイントをできるだけわかりやすい言葉で記載した。

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