（案）

厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

資料１

令和６年 12 月 26 日

薬機法等制度改正に関するとりまとめ

1
2

令和○年○月○日
厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

第１ はじめに
○ 国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効
率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使う
ことができる環境を整備するための制度の見直しを行った医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する
法律（令和元年法律第 63 号。以下「令和元年改正法」という。）の附則に
おいて、施行後５年を目途とする改正後の法律についての検討規定が置か
れた。

15
16
17
18
19
20
21
22
23
24

○ この規定を契機として、令和６年４月以降、厚生科学審議会医薬品医療
機器制度部会（以下「本部会」という。）では、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下
「薬機法」という。）の施行状況を踏まえた更なる制度改善に加え、人口構
造の変化や技術革新等により新たに求められる対応を実現する観点から、
医薬品等の品質確保及び安全対策の強化、品質の確保された医療用医薬品
等の供給、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制
環境の整備、薬局機能・薬剤師業務のあり方の見直し及び医薬品の適正使
用の推進について議論を行った。

25
26
27
28

○ 本とりまとめは、本部会における計 10 回にわたる議論の内容のうち、特
に法改正等による制度改正が必要と考えられる事項を中心にとりまとめた
ものである。

29
30

第２ 医薬品等の品質確保及び安全対策の強化について

31

１．基本的な考え方
○ 令和元年改正法において、許可等業者における法令遵守体制整備の義務
付けや、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導入等の対策が盛り込まれ、
製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化が図られた。

32
33
34
35
36

○

しかし、それ以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品の
1